미국·유럽 등 글로벌 프라그마틱 슬롯사이트 진입 시 데이터로 활용 기대
글로벌 코19 치료제 개발 본격화… 미 FDA에 제출 계획
대웅제약(대표 전승호)은 지난 16일(현지 시간) 개발 중인 코로나19 치료 후보물질 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 호주 식품의약청(TGA)으로부터 프라그마틱 슬롯사이트 1상 시험을 승인, 오는 11월 본격 프라그마틱 슬롯사이트시험에 돌입한다.
19일 대웅제약에 따르면 이번 프라그마틱 슬롯사이트 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 프라그마틱 슬롯사이트결과는 백인 대상의 데이터로 미국과 유럽 등 글로벌 프라그마틱 슬롯사이트시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 활용될 수 있다.
DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. DWRX2003은 프라그마틱 슬롯사이트그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발했다.
서방형 주사제는 △ 경구투여의 낮은 흡수율을 극복한 점 △ 1회 투여 만으로 바이러스 질환 치료가 가능한 농도 유지가 예상된다는 점 △ 경구투여 시 발생하는 소화기계 부작용(오심, 구토 등)을 피할 수 있다는 장점이 있다.
앞서 대웅제약은 동물을 대상으로 한 체내 효능시험에서 코로나 바이러스 및 인플루엔자 바이러스에 효과가 있음을 확인했다. 글로벌 프라그마틱 슬롯사이트을 하는 인도에서는 1·2차 그룹의 건강인 대상 투약 결과 프라그마틱 슬롯사이트 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다.
대웅제약은 최근 프라그마틱 슬롯사이트 승인을 받은 국내 및 호주에서의 인종별 안전성 결과가 추가로 확보되면, 미국 식품의약국(FDA)과 프라그마틱 슬롯사이트시험계획 신청을 위한 사전 미팅을 진행, 프라그마틱 슬롯사이트 2상 시험을 신청할 계획이다.
이를 통해 글로벌 2상, 3상 진입을 가속화할 계획이다. 선진국 공급을 위해 다양한 후보사들과 기술이전 파트너링을 논의 중이다.
전승호 대웅제약 사장은 "호주 프라그마틱 슬롯사이트 결과는 DWRX2003의 선진국 시장 진출에 활용할 수 있는 중요한 데이터로 이번 프라그마틱 슬롯사이트 승인이 가지는 의미가 더욱 크다"며 "니클로사마이드 주사제의 미국, 유럽 등 선진국 및 한국을 포함한 다국가 프라그마틱 슬롯사이트 2, 3상 개시 준비에 박차를 가하고 있다"고 했다.
이민석 대웅테라퓨틱스 대표는 "DWRX2003은 동물시험을 통해 코로나19 및 인플루엔자에도 효과가 있음을 확인했다"며 "인플루엔자 프라그마틱 슬롯사이트도 대웅과 협력, 준비하고 있으며, 트윈데믹에 대비할 수 있는 약제로 개발할 계획"이라고 말했다.