바카라 체험머니

한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 10월 1주차 (09.28~29.) & (10.05~09.)

바카라 체험머니제약이니클로사미드 성분 구충제를 코로나19 치료제로 신약 재창출에 나서는 한편 국산 SGLT-2 억제 당뇨 신약확보도 추진하고 있다.

위식도역류질환 신약 케이캡은 적응증 추가에 들어갔다.한미약품은 PPI(프로톤펌프억제제) 제제 단점을 개선한 서방정으로 에소메졸 라인업확충으로 대응했다.

식품의약품안전처로부터 신규 승인받은 임상시험은 총 27건이다. 용도에 따라 ▲시밀러/제네릭 허가 13건 ▲신약 허가용 7건 ▲연구용 임상 4건 ▲효능효과 추가 2건 ▲용법용량 확대 1건 ▲복합제 허가 1건이다. 국내 제약사들은 대부분 제네릭 허가를 위해 생동성시험을 진행하는 가운데바카라 체험머니제약의신약 개발이 눈에 띈다.

바카라 체험머니제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003(성분명 니클로사미드)'에 대한 임상 1상 시험을 8일 승인받았다. 건강한 성인 8명에내약성, 안전성을 평가한다.

현재 구충제로 사용되고 있는 니클로사미드 성분은 경구투여 시 체내 흡수율이 낮다. 이에 바카라 체험머니은 체내 흡수율을 높이기 위해 근육주사제로 개발하고 있다. 바이러스 등에 감염된 세포를 제거하는 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제한다.

앞서 지난 8월부터 인도에서 건강한 사람을 대상으로, 지난달에는 필리핀에서 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험이 승인돼 진행 중이다. 이 곳에서 진행한 결과를 토대로 즉시 임상 2·3상 진입을 계획하고 있다. 국내 임상시험은'가교임상'이다.

바카라 체험머니은 상업용 생산을 위한 공정 검증을 이미 마쳐, 임상 결과가 확보될 즉시 대량 생산에 돌입한다. 약물재창출이라 경제성이 좋고 대량생산이 가능한 게 장점이다.

이와 함께 바카라 체험머니은 SGLT-2 수용체 억제제 신약 '이나보글리플로진'의 단독 사용과 메트포르민 병용 사용에 대한 임상3상을 동시 승인받아 개발에 속도를 낸다. 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 선택적으로 억제함, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다.

임상 2상 결과, 혈당 조절 지표인 '당화혈색소(HbA1c)'의 12주 후 변화량은 기존 SGLT-2 억제제보다 30% 이상 감소를 확인, 혈당감소 효과도 추가 입증했다.

SGLT-2 억제제는 심부전 및 만성신부전 치료제로 적응증을 확장하고 있어 바카라 체험머니제약도 이나보글리플로진의 비만 등 다양한 적응증 확대를 모색하고 있다. 오는 2023년 국내 발매할 계획이다.

HK inno.N(HK 이노엔, 구 CJ헬스케어)은 'IN-A001정'의비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 환자 위·십이지장 궤양 예방 효과를 평가하는 임상 3상을 승인받았다.

HK의 IN-A001정은 테고프라잔 성분의 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 신약 '케이캡'의 개발명이다. 케이캡의 적응증 확보를 위한 임상으로 풀이된다.

NSAIDs 약물은 위장관 부작용을 지녀 위장약 처방이 필요하다. 같은 계열의 경쟁 약물인 다케다의 보신티는 'NSAIDs 투여 시 위궤양 또는 십이지장 궤양 재발 방지'에 대한 적응증을 갖고 있다.

신규 허가받은 품목은 42품목인데 이중 자료제출의약품은 6품목이다. 동일투여경로 새로운 제형이 2품목, 새로운 조성 복합제 4품목으로 구분된다.

한미약품은 반감기 짧은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선한 서방형 제제를 허가받았다. 에소메졸 라인업에 신제품을 보강, 시장 확대도 꾀할 방침이다. 6일 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 '에소메졸디알서방정캡슐' 2개 용량 품목을 허가받았다.

에소메졸디알은 위식도 역류질환(GERD) 중 내시경에서 확인된 미란성 치료와 재발방지를 위한 장기간 유지요법의 적응증만 갖고 있다. 한미약품은 추후 임상시험을 해 추가 적응증을 확보할 예정이다.

용법·용량은 기존 에스오메프라졸과 같은 데 비해 식사와 관계없이 복용할 수 있는 장점이 있다. 또 서방제제 특성상 반감기를 연장, 야간 위산 돌파 부작용을 줄였다.