토토사이트 히트뉴스

유럽연합 의료기기 규제 프레임이 지침(MDD)에서 규정(토토사이트)으로 전환된 가운데, 유예기간인 현재 기존 지침으로 관리되던 50여 만개 품목 중 약 7만개만이 토토사이트인증으로 전환하며 전환율이 약 15%를 밑돌고 있다는 조사결과가 나왔다.

유럽 무역협회(MedTech Europe)가 의료기기 업체 475개사(대규모 기업 102개, 중소기업 373개, 기준은 직원 250명, 연매출 5천만 유로 등)를 대상으로 실시한 설문조사에서 MDD인증이 적용되는 것으로 추정되는 50만개 제품 중 85%가 토토사이트로 전환되지 않은 것으로 확인됐다.

2022년 4월 한달 간 진행된 이번 설문조사 결과를 살펴보면, △MDD 인증 제품 중 85%의 토토사이트 인증서가 발급 되지 않았으며 △토토사이트 미전환 제품들의 70%는 아직 인증기관 검토 절차가 진행중이다. △응답자 50%는 포트폴리오 축소를 계획하고 있으며, 이중 33%는 토토사이트 인증을 중단할 예정이다.

토토사이트 제도는 현재 일부 품목(인체삽입 의료기기 등 Class 3)을 제외하고 2024년 5월까지 제도 유예 상황인데, 문제는 토토사이트 인증에 필요한 기간이 1년 이상이라는 것이다. 인증을 획득한 응답자들에 따르면 인증 전체에 소요되는 기간은 13~18개월로 확인됐다.

이에 MedTech Europe는 토토사이트 전환에 대응하지 못할 것으로 예상되는 기업들이 유럽 시장에서 이탈할 수 있다고 밝혔다. 실제로 응답자 중 54%가 포트폴리오 일부를 토토사이트로 전환할 의사가 없다고 답했는데, MedTech Europe은 구체적으로 전체 유럽이 관리하는 의료기기 포트폴리오가 평균 20%감소할 수 있다고 예측했다.

특히 MedTech Europe은 더딘 인증속도로 기존 MDD 인증 업체들이 토토사이트전환 우선순위를 기존 제품으로 두고 있다는 점에서 유럽 내 혁신의료기기 비중이 대폭 감소할 것이라고 밝히기도 했다.

실제로 현재까지 진행된 전체 토토사이트 전환율을 살펴보면 지침 하 관리되던 49만3113개 제품 중 토토사이트 전환이 완료된 제품은 6만9239개로, 이중 신규 등록이 진행되고 있는 제품은 6304개에 불과했다.

MedTech Europe 측은 토토사이트 전환이 의료기기 관리 안전강화를 지향하는 의료기기 관리제도의 최우선 과제이며 업계도 관련 투자를 이어가고 있지만 코로나19, 인증기관 가동 현황 등을 고려해 유예 연장 등 완화가 고민돼야 한다고 밝혔다.

관계자는 "코로나19, 예상보다 적은 인증기관 등 토토사이트 전환은 그 취지와 별개로 현장에서는 많은 변수를 맞았다"며 "인증기관 확대, 전환기간 유예 등 제도 수정이 없다면 많은 카테고리의 의료기기들이 2024년 5월 이후 유럽 시장에서 사라지게 될 것"이라고 설명했다.

그렇지만 유예기간이 연장되거나 기준 등이 완화 될 가능성은 미지수다. 국내 전문가는 토토사이트제도 취지 및 이미 두차례 연장했고, 일부 제품에 대한 토토사이트 제도가 시행되고 있는 만큼 현재 상황은 지속될 것이라고 밝혔다.

전문가는 "MDD에서 토토사이트 전환 취지는 사후관리에 초점을 둔 의료기기 전주기 안전강화"라며 "제도를 완화활 경우 의미가 퇴색되고, 코로나19 등으로 이미 4년의 유예기간이 주어진 만큼 제도 관련 변경은 없을 것"이라 설명했다.