토토 축구 히트뉴스

유럽연합(EU) 의료기기규정(토토 축구) 적용이 2024년 6월에서 최대 2028년 말까지 연장될 전망이다.

최근 EU 보건국에 따르면 지난 6일 EU 집행위원회는 토토 축구 적용 연장 방안을 EU 이사회에 제안했다. 토토 축구 인증 대응기관 부족 및 그에따른 토토 축구 전환 속도가 생각보다 더뎠기 때문이다.

EU 집행위 "토토 축구 적용, 의료기기 수급불안 가져올 수 있어"
지난달 EU 보건국장 Stella Kyriakides은 외신을 통해 유럽 시장 내 의료기기 수급불안 방지와 제도 시행 구조적 문제 해결을 위해 토토 축구 시행을 3~4년 연기해야 한다고 제안한 바 있다.

이번 연장은 이같은 보건국 의견을 수용한 결과로, 계획에 따르면 고위험군 토토 축구 전환은 2027년 말까지, 중위험 및 저위험 기기 전환은 2028년 말까지 연장한다.

또한 토토 축구 시행 이후 폐기해야 하는 일부 안전한 의료기기의 매각 조항 등도 다수 제거될 예정이다.

국내업계 "일단은 환영 vs 결국 시간벌이"
토토 축구 규제 엄격함과 인증기관 부족 사태 장기화에 국내외 업체들은 유럽시장 제품 철수를 고민하기도 했으며, 관계자들은 토토 축구 시행 연장이 이뤄질 것이라는 의견이 지배적이었다.

특히 콘텍트렌즈, 건강관리, 미용관련 등 의료용 목적은 없지만 토토 축구 적용을 받는 의료기기 업체들의 경우 우선 시간을 벌었다는 점에서 안도하고 있는 분위기다.

업체 관계자는 "MDD 승인 만료를 앞두고 토토 축구 대응 컨설팅 및 전사적 대응에 나섰지만 현지 대리인, 임상연구 등 부담이 적지 않았다"며 "무엇보다 컨설팅 업체 접촉이 쉽지 않았던 만큼 적용 연장으로 기존 제품 판매 및 추후 대응이 가능할 것"이라 설명했다.

다만 일각에서는 결국 시간벌이 뿐이라는 의견도 제기되고 있는 상황이다. 엄격한 토토 축구제도가 완화되지 않는이상 업체 규모, 수출액 등에 따라 이번 제도적용 연장은 판매기간의 일시적인 연장 뿐일 수 있다는 것이다.

관계자는 "토토 축구의 본질은 결국 유럽 내 유통되는 모든 의료기기의 전주기 추적관리"라며 "희귀질환 환자 대상 의료기기, 의료용 소모품 등을 제작하는 기술·제조 중심 소규모 업체들은 결국 현지 대리인, 시판 후 관리, 시판 후 임상평가 등 토토 축구이 요구하는 사항을 준수할 역량을 보유하지 못할 것"이라고 지적했다.