카지노 해외 히트뉴스

2025년 5월부터 유럽 의료기기산업에 적용되는 CE-카지노 해외(Medical Device Regulation, 카지노 해외)에 우리나라 의료기기 일부 기업들이 대응을 시작한 가운데, 최근 카지노 해외 인증 담당자들 퇴사사례가 나오기도 하고 있는 것으로 나타났다.

이 같은 현상에 국제 카지노 해외 공인 시험기관 액트 김동율 대표는 전사적인 TF를 구성하지 못했거나 무리한 대응에 나섰기 때문이라고 해석했다.

김동율 대표는 15일 '2022 범부처 의료기기 제품화지원 거버넌스 2차 통합 포럼'에서 'CE-카지노 해외'을 주제로 발표에 나서며, 현재 인증 업체들의 현황과 대응 과정에서 발생하는 주요 포인트, 상황 등을 소개했다.

우선 김동율 대표는 카지노 해외 심사 과정에서 많은 '보완'의견을 감수하라고 밝혔다. 그는 삼성전자 의료기기사업부를 예로 들며 보완과 대응의 어려움을 소개했다.

김 대표에 따르면 삼성전자 의료기기사업부는 총 2개 스테이지(문서 검토, 현지 실사)로 진행되는 기술문서(TD)심사 과정 중 제2스테이지에서 160여개 보완사항을 확인했다. 그는 "삼성전자 의료기기사업부는 2년 이상 카지노 해외 인증을 준비했음에도 현지 실사에서 160여개 코멘트를 받았다"며 "대응에는 3개월 이상이 소요되면서 2년 이상이 걸렸다"고 설명했다.

또한 그는 이 같은 보완은 특히 1등급 카지노 해외에서 자주 발생하고 있다고 덧붙였다. 기존 지침(CE-MDD) 수준에서 신고등급으로 분류되던 다수 카지노 해외들에 인허가가 필요해지면서, 기존 제대로 준비하지 않았던 TD문서들이 발목을 잡고 있다는 것이다.

특히 이 TD문서의 중요성은 카지노 해외 변화 중 하나인 현지 대리인에 대한 의무 강화와도 관련이 있다는 것이 김 대표 설명이다.

현지 대리인은 유럽에 수입되는 의료기기의 유럽 내 판매·유통·관리 등을 담당하는 현지 업체 혹은 전문가다. 그런데 카지노 해외이 적용시 현지 대리인 역시 의료기기 제조사와 동일한 책임을 져야 하는 상황이 발생하면서 현지 대리인의 요건이 까다로워졌다는 것이다.

김 대표에 따르면 현지 대리인들은 △높은 수준의 TD를 요구 △제품등록 등 현지 대리인 역할 확대로 높은 비용을 청구 △책임보험 가입 요구 등을 하고 있는 상황이다.

그는 "카지노 해외 적용 후, 현지 대리인들은 의료기기 관련 사고 발생 시 제조사와 동일한 책임의무를 갖는다"며 "이로인해 회사가 민감하다 싶을 정도의 TD와 성능보고서, 임상자료 등을 요구하고 높은 수준의 비용을 청구하며 배상물책임보험 가입을 요구하기도 한다"고 설명했다.

특히 이는 앞서 언급한 1등급 카지노 해외 문제와 맞물리고 있다. 기존 신고로 운영되던 등급이었던 만큼 애초에 자료가 무실하거나 없을 수 있기 때문이다. 이에 그는 "(조건이 충족되지 않을 경우)현지 대리인은 계약에 나서지 않을 것"이라며 충분한 준비가 필요하다고 강조했다.

그렇지만 MDD 수준의 준비로는 부족하다는 것이 김 대표 의견이다. 그는 "카지노 해외을 MDD 업그레이드로 생각하지 말아야 한다"고 조언했다.

김 대표는 최근 우리나라에서 카지노 해외 인증에 참여하고 있는 업체들의 진행상황이 대부분 지지부진 하다고 지적하며 가장 큰 원인은 카지노 해외 담당자 퇴사에 있다고 밝혔다. 과도한 업무부담을 이기지 못하고 있다는 것이다.

그는 "대표 혹은 상급자의 압박으로 성급한 카지노 해외 인증을 진행하는 회사 담당자들이 이탈하면서 카지노 해외 컨설팅 업무에 차질이 빚어지고 있는 상황"이라며 "17개 프로젝트 운영 중 스테이지2에 진입한 업체들은 극소수"라고 설명했다.

원인은 다소 무리한 인증 진행으로 지목됐다. 그는 "컨설팅 과정에서 요구하는 카지노 해외 관련 서류 중에는 작성에 시일이 필요하거나, 개발문서가 전무한 경우도 있다"며 "개발자가 이미 퇴직한 상황에서 인증 담당자도 이탈한 업체의 경우 전혀 진행이 이뤄지지 않는 곳도 있다"고 설명했다.

또한 김동율 대표는 많은 업체들이 비용으로 카지노 해외을 해결하려 하는 현상도 발생하고 있다고 덧붙였다. 그는 "카지노 해외 인증이 가능한 인증기관을 찾아 비용으로 해결하지만 내부 인력이 없을 경우 실질적으로 인증상황은 진행할 수 없다"며 "경영진 의지나 일부 부서로 해결할 수 없는 만큼 전사적으로 TF를 꾸려야 할 것"이라 조언했다.

한편 그는 내년 상반기 중에는 카지노 해외 인증에 나서야 한다고 밝혔다. 이는 현재 인증기관 탐색 및 실제 인증에 걸리고 있는 시간에 기반한 것이다.

김 대표는 "여러 전문가들이 카지노 해외 인증에는 2~3년 정도 걸릴 것이라 예측했지만, 실제 심사 상황을 진행해 보니 1년 만(준비가 잘 됐을 경우)에 승인을 받기도 했다"며 "또한 제도 초기 신청이 몰릴것으로 예상돼기도 했지만 컨설팅 과정에서 미진한 부분들이 확인되고 있어 최초 신청이 늦어지는 만큼 내년 상반기 중에는 인증 절차에 돌입 해야 할 것"이라 설명했다.