3월부터 실사 받아 지난 15일 확정
"국내 첫 cGMP 인증 고활성 비세포독성 항암제 토토 랜드 제조소"
토토 랜드의약품 제조업체 이니스트에스티(대표 한쌍수) 오송공장이 글로벌 토토 랜드의약품(API) 제조 시설로 발돋움한다.
오송 공장은지난 15일 오송공장이 FDA 실사를 통과하며, 국내 최초 항암제 토토 랜드의약품 전용 cGMP 제조소로 등록됐다.
회사 측에 따르면, FDA 실사단은지난 3월 오송공장을 방문, 항암제 토토 랜드의약품 제조공장 시스템에 대한 일주일 간의 실사를 마치고 돌아갔다. 약 4개월이 지난 뒤 FDA는 적합하다는 실사결과보고서(EIR)를 회사에 보내온 것으로 확인된다.
회사 관계자는 "까다롭기로 정평이 나 있는 FDA 실사를 통과한 이니스트에스티 오송공장은 고활성 비세포독성 항암제 API전용 제조소로 국내 최초 cGMP인증 항암제 토토 랜드의약품 제조시설이 됐다"며 "미국을 비롯한 선진 의약품 시장에 진출하고자 하는 기존 및 신규 거래처로부터 러브콜이 이어지고 있다"고 밝혔다.
한쌍수 대표는 "오송공장은 FDA에 등록된 국내 최초의 항암제 API전용 cGMP제조소로서 글로벌 기준과 수요에 부합하는 양질의 토토 랜드의약품 생산을 담당하고 있다"며 "FDA 승인을 계기로 글로벌 수준의 토토 랜드의약품 제조설비와 품질관리 능력을 보유하고 있음을 다시 한 번 입증해 이를 발판으로 글로벌 제약사들의 신약개발에 적극적으로 참여하게 될 것"이라고 강조했다.
한편, 회사는 2003년 설립된 토토 랜드의약품 전문기업으로GMP 규정에 적합한 시스템을 구축해 토토 랜드의약품 생산하고 있으며, 꾸준한 연구개발 및 생산설비 투자로 국내 대형제약사 뿐만 아니라 일본, 중국, 터키 등 해외 글로벌 시장에도 활발한 사업을 전개하고 있다.
또한, cGMP인증을 계기로 국내외 제약사와의 협업과 CMO 비즈니스를 확대하기 위해 작년 10월 오송 생명과학단지내 동일부지에 연면적 9000m2, 약 400억원을 투자한 '글로벌 API합성 cGMP 플랜트'를 착공해 다가오는 10월 준공을 앞두고 있다.