대화제약 약물전달 특허기술 'DHILASED' 채택한 경구제
파클리탁셀주와 비교 임상 데이터 기반 품목허가 진행
대화제약(대표 노병태, 김은석)과 중국 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)가 신약으로 품목허가를 신청(NDA)한 파클리탁셀 내용액제(리포락셀®: DHP107/RMX3001)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 심사평가센터(CDE)가 심사에 착수했다.
대화제약 관계자는 14일 "중국 허가신청 적응증은 리포락셀®의 중국 3상 연구의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 하는데, 이연구는 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 Taxol®)의진행성 카지노 토토 환자에 대한 2차 치료제로써효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 평행 대조, 비열등성 설계의 다기관 3상 임상시험"이라고 밝혔다.
이 시험은 상해동방병원 Li Jin 교수 및 남경금릉병원 Qin Shukui 교수가 공동으로 진행했다.
대화제약에 따르면 Li Jin 교수는 "리포락셀®은 대화제약 특허 기술인 DHLASED(지질기반 자가약물전달) 기술을 채택해 약효가 명확하고, 일반적인 주사용제인 Cremophor EL에 기인하는 독성 및 부작용을 회피했으며, 그 사용이 간편하다"고 밝혔다.
그는 또한 "세계 최초로 국외 규제당국(한국 식품의약품안전처)에서 시판 승인한 파클리탁셀 내용액제로, 조속한 시일 내 중국의 진행성 카지노 토토 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
하이허 Dong Ruiping 대표는 "파클리탁셀 내용액제의 NDA 수리는 하이허에게 있어 중요한 또 하나의 마일스톤 달성을 의미한다"고 밝혔다. 그는"진행성 카지노 토토의 치료에 있어 여전히 거대한 임상적 미충족 수요가 많은 데, 세계에서 가장 혁신적이고 편리한 최첨단 치료법이 승인돼 중국과 세계의 환자들에게 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 말했다.
GLOBOCAN 2020에 따르면, 전 세계 카지노 토토의 신규 발병례는 약 109만 건으로, 이 중 약 44%인 47만 9000건이 중국에서 발생했다. 중국 카지노 토토 사망률은 전 세계의 48.6%인 약 37.4만 건을 차지하고 있으며, 중국 내에서 카지노 토토 발병률 및 사망률은 각 3위를 기록하고 있다.
회사 관계자는 "통계로 볼 때, 세계 대략 절반의 카지노 토토 신규 발병례 및 사망병례가 중국에서 발생됐다고 할 수 있다"며 "중국의 약 80%환자가 진단 시 이미 진행 단계이며, 진행성 카지노 토토은 전이되거나 복수를 유발하거나 심한 체중 감소 및 토혈 등의 증상을 나타내환자들의 삶의 질을 어렵게 만들어 큰 고통을 겪게 하고 있다"고 설명했다.
이 관계자는 "중국에서 시판되고 있는 파클리탁셀 제형은 대부분 주사제로, 병원에서 조제를 통해정맥주사로 투여해야 해 환자들이 자주 병원을 방문해야 하는 데다 주사 부위에 이상반응이 나타날 수 있어 제제 경구화는 항상 업계 연구의 주목을 받아왔다"고 말했다.
현재 진행성 카지노 토토의 2차 치료로는 파클리탁셀 단일요법이 미국 NCCN의 카지노 토토 가이드라인의 2차 표준 치료용 약제로 추천되고 있으며, 중국 CSCO의 카지노 토토 가이드라인에서도 1A류증거 특별추천(1등급 추천) 단일약제로 파클리탁셀이 활용되고 있다.
대화제약의 DHLASED 기술을 바탕으로 파클리탁셀을 경구화한 리포락셀®은 '진행성 혹은 전이성 카지노 토토 환자 혹은 국부 재발성 카지노 토토'에 대한 2차 치료제 2016년 9월 식약처 품목허가를 획득했다.
회사 측에 따르면, 현재까지 리포락셀®은 세계서 유일하게 개발 성공 및 시판 승인을 획득한 경구 파클리탁셀 제품이며, 하이허는 2017년 9월 대화제약으로부터 중국과 대만, 홍콩, 태국 시장의 권리를 사갔다.