바카라 룰 히트뉴스

지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)은면역항암제 '바카라 룰101(개발코드명)'의 새로운 제조 공정을 도입한다고 10일 밝혔다.

회사는 지난 7일 '바카라 룰101 단일 요법 및 펨브롤리주맙, 렌바티닙 또는 국소 방사선 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료 효과를 평가하기 위한 바카라 룰101 1/2상 임상시험계획(Keynote-B59)'에 대한 식품의약품안전처 변경 승인 신청을 공시한 바 있다.

바카라 룰101은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합 단백질이다. 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐으며, 기존 약물과 완벽히 차별화되는 혁신적인 면역항암제다.

바카라 룰101은 임상 1상과 2상에서 단독 요법만으로도 빠르고 강력한 항암 활성 효과를 보였다. 경쟁 약물 대비 10배 이상의 투약 용량에서도 훨씬 높은 안전성과 함께 월등한 항암 면역세포 증식능(세포수 증가 능력)을 나타냈다. 또 바카라 룰101 치료 후 면역세포 증가가 클수록 암 환자들의 무진행생존기간(Progression-free survival·PFS)이 늘어나는 것도 확인됐다.

특히 지아이이노베이션은바카라 룰101의 새로운 제조 공정을 통해 원숭이 모델서 항암면역세포 수의 증식을 (동일 용량 기준) 기존 제조공정 대비 약 3배 높일 수 있음을 확인했다. 이에 앞서 보여준 바카라 룰101의 임상 결과보다 더 우수한 항암 활성을 보일 것으로 예상됨에 따라 서울아산병원, 세브란스병원 등의 주요 임상 참여 교수들 및 공동 임상을 진행 중인 글로벌 제약사와 논의를 통해 신규 바카라 룰101의 임상시험 도입 결정이 이뤄졌다. 또 상업화를 위한 임상 2상 적응증 선정도 완료한 상태다. 회사는 이번 공정 변경을 통해 바카라 룰101이 항암 활성을 보이는 적응증에 주력할 계획이다.

바카라 룰101은 지난 2월 말 미국서 첫 번째 환자 투약이 시작됐으며, 올해부터 본격적인 글로벌 임상에 돌입한다. 이번 바카라 룰101 신규 제조공정 도입으로 회사는 미국 식품의약국(FDA) Type C 미팅을 진행했으며, 지난 2월 17일(현지시간) FDA로부터 해당 신규 공정 도입 및 관련 임상시험 설계 변경에 동의를 받았다. 공동임상 파트너인 글로벌 제약사도 새로운 공정으로 생산한 바카라 룰101의 임상시험 설계 변경에 대한 승인을 완료했다.

장명호 지아이이노베이션 사장(임상총괄)은 "기존 바카라 룰101이 면역세포를 약 2~3배 증식시켰던 반면, 이번 신규 공정으로 생산한 바카라 룰101은 원숭이에 투여했을 때 독성 없이 혈중에서 7배의 림프구 증가가 관찰됐다"고 말했다.

그는 이어 "이 같은 결과는 아직까지 글로벌 제약사를 포함한 어떤 연구그룹도 도달하지 못한 증가 수준"이라며 "강력한 항암 활성이 예상되는 신규 공정을 통한 바카라 룰101로 많은 암 환자에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.