FDA에 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 절차 착수
메신저 리보핵산(카지노 사이트) 치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 5일(현지 시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성호흡기질환(ARD) 예방 백신 후보물질인 '카지노 사이트-1345(개발코드명)'에 대한 규제 당국 승인 신청을 제출했다고 밝혔다.
모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스의약품청(Swissmedic) 및 호주식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출한 데 이어 미국 식품의약국(FDA)에 카지노 사이트 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.
스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "유럽연합(EU), 스위스, 호주, 미국에 RSV 백신 후보물질인 카지노 사이트-1345의 허가 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽게 생각한다"며 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다"고 말했다.
그는 이어 "모더나의 카지노 사이트 플랫폼 기술은 초기 임상부터 첫 글로벌 임상 3상에 이어 불과 2년 만에 카지노 사이트-1345의 승인 신청을 가능하게 했으며, 산재한 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다"며 "카지노 사이트-1345는 회사의 카지노 사이트 플랫폼에서 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 2번째 제품으로, 최근 발표되는 희귀질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 카지노 사이트의 잠재력을 입증할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
이번 허가 신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 무작위 이중 맹검 위약-대조군 임상(Conquer카지노 사이트)의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. Conquer카지노 사이트 임상의 주요 평가 변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 카지노 사이트 하기도 질환(카지노 사이트-LRTD)의 2가지 정의를 기반으로 했다.
해당 임상은 2개 이상의 증상에 의해 정의된 카지노 사이트 하기도 질환(카지노 사이트-LRTD)에 대해 83.7%의 백신 효능(Vaccine EfficacyㆍVE, 95.88% CI: 66.1%, 92.2%; p<0.0001)과 3개 이상의 증상에 의해 정의된 카지노 사이트 하기도 질환에 대한 82.4%(96.36% CI: 34.8%, 95.3%; p=0.0078)의 백신 효능을 나타내며 2가지 주요 평가 변수를 충족했다.
또 카지노 사이트-1345 백신의 안전성 프로파일 및 내약성도 우수한 것으로 확인됐다. 대부분 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었으며, 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 및 관절통이었다.
한편 지난 1월 카지노 사이트-1345는 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월에는 패스트 트랙으로도 지정된 바 있다. 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 카지노 사이트-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.