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큐로셀(대표 김건수)은 재발성, 불응성 성인 급성림프구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemiaㆍ이하 ALL) 환자를 대상으로 하는 '안발셀(안발캅타진 오토류셀)'의 국내 임상 1상에서첫 환자투약을 마쳤다고 26일 밝혔다. 내년 상반기 해당 임상 1상을 완료하는 것이 목표다.

이번 임상은 안발셀의 안전성과 최대 내약 용량 및 잠재적 치료 효과를 평가하기 위한 것이다. 10명 내외의 재발성, 불응성 성인 ALL 환자를 대상으로 저, 중, 고용량의 3개 코호트로 구분해 안발셀을 투약한다.삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원, 서울대병원 등 국내 '빅5' 병원이 모두 참여한다.

성인 ALL은 국내에서 연간 200~300명의 환자가 새롭게 발생하는 희귀질환이다. 항암화학요법, 조혈모세포이식에도 불구하고 절반 이상의 환자에게서 암이 재발하거나 기존 바카라 규칙에 불응한다.

재발성, 불응성 ALL 환자가 기대할 수 있는 5년 생존율은10% 미만인 것으로 알려져 있다. 전 세계적으로 성인 ALL 환자를 대상으로 허가된 CAR-T 바카라 규칙는 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은길리어드의 '테카터스'가 유일하지만, 국내에는 도입되지 않았다.

김건수 큐로셀 대표는 "성인 ALL은 경제 활동이 활발한 40~50대의 환자가 많은데, 국내에는 재발 또는 불응인 환자를 위한 CAR-T 바카라 규칙가 없는상황"이라며 "이번 임상을 통해 국내 성인 ALL 환자에게 CAR-T 치료의 기회를 제공하게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다.

한편 큐로셀은안발셀의첫 번째적응증인미만성 거대 B세포 림프종환자를대상으로하는 국내 임상 2상을연내완료하고, 내년하반기국내신약 허가를신청할계획이다.