바카라 룰 히트뉴스

"큐로셀은 글로벌 기술이전(L/O)이 아닌 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 바카라 룰에 대한 직접 생산에 나서고 있습니다. 내년 9월 (식품의약품안전처에) 신약 품목 허가(NDA) 신청을 통해 오는 2025년 CAR-T 바카라 룰 '안발셀(Anbal-celㆍ성분안발캅타진 오토류셀)'에 대한 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다."

김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도에서 가진 기업공개(IPO) 기자간담회에서 자사의 CAR-T 바카라 룰 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 큐로셀은 2016년 차세대 CAR-T바카라 룰 개발을 목표로 설립된 바이오텍으로, 총 1064억원 규모의 투자금을 유치한 바 있다. CAR-T 바카라 룰는 환자의 혈액에서 면역세포인 T세포를 분리하고, 유전자 조작을 통해 암세포를 효과적으로 제거할 수 있도록 한 세포유전자바카라 룰(CGT)다.

회사는 CD19 타깃의 CAR-T 바카라 룰 안발셀을 개발해 국내 최초로 2021년 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 안발셀은 글로벌 시장에 출시된 일반 CAR-T 바카라 룰의 약효를 개선하기 위해 추가로 'PD-1'과 'TIGIT'이라는 2종의 면역관문수용체 발현을 억제시키는 'OVIS(Overcome Immune Suppression) 기술'이 적용됐다.

김 대표는 "큐로셀은 항암면역세포바카라 룰 분야의 글로벌 리더를 목표로 하고 있다. 이를 위해 혁신신약(First-in-class) 개발을 통해 글로벌 기업들과 경쟁하고 있다. 항암면역세포바카라 룰 공급에도 적극 나서고 있다"며 "CAR-T 바카라 룰는 말기 혈액암에서 획기적인 치료 효과를 증명했으며, 향후 고형암에도 적용하기 위한 기술 개발 경쟁이 전 세계적으로 치열한 상황"이라고 말했다.

그는 이어 "큐로셀은 국내 최초의 CAR-T 바카라 룰 상업화를 시작으로, 차별화된 차세대 CAR-T 기술과 글로벌 수준의 연구개발(R&D)역량을 앞세워 세계 시장에서 혁신적인 항암면역세포바카라 룰 전문기업으로 자리매김할 것"이라고 덧붙였다.

기존 항암제의 단점을 보완하고 치료효과를 높이기 위해 개발된 것이 3세대 면역항암제다. 면역항암제는 약물이 아닌 인체의 면역세포를 강화해 암세포를 공격하는 바카라 룰로, 대표적으로 'CAR-T 바카라 룰'와 '면역관문억제제'가 있다. 면역항암제 시장은 오는 2026년 1269억달러(약 171조6950억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 이 중 CAR-T 바카라 룰는 특정 암세포를 공격하도록 환자의 T세포에 유전자를 조작한 뒤 체내로 주입한다.

큐로셀은 국내 최초로 CAR-T 바카라 룰 임상을 시작했으며, 우수한 기술력을 보유하고 있다. 특히 자체 개발한 OVIS기술은 CAR-T 바카라 룰와 면역관문억제제의 장점만을 동시에 구현한 융합기술로 평가받고 있다.

일반적인 T세포가 암세포를 제거하는 과정에서 T세포 표면에 면역관문수용체라는 단백질의 생성이 증가하게 되는데, 이 단백질이 암세포의 특정 부위(리간드)와 결합하게 되면 T세포의 암세포 사멸 능력이 크게 떨어진다. 이러한 면역관문수용체의 기능을 차단하는 것이 면역관문억제제다.

CAR-T 바카라 룰 역시 T세포를 이용하는 관계로 암세포 사멸 과정에서 CAR-T 세포 표면에 면역관문수용체의 발현이 증가하게 된다. 김 대표는 "큐로셀은 OVIS기술을 통해 T세포에 유전자 조작으로 CAR 발현과 함께 2종의 면역관문수용체인 'PD-1'과 'TIGIT'의 발현을 동시에 억제하는데 성공했다"며 "국내를 비롯한 해외 25개국에 OVIS의 특허를 출원했으며, 현재까지 우리나라를 비롯해 미국ㆍ유럽ㆍ일본 등에서 특허 등록을 완료했다"고 밝혔다.

회사에 따르면 안발셀은 실제 임상시험 시료를 분석한 결과, CAR-T 바카라 룰의 기능을 저하시키는 PD-1의 발현을 70% 억제, TIGIT의 발현을 90% 억제시키는 것으로 확인됐다. 글로벌 시장에서 판매되고 있는 일반 CAR-T 바카라 룰(킴리아ㆍ브레얀지ㆍ예스카타) 대비 치료 성적을 크게 개선하는 결과를 얻었다는 게 회사 측 설명이다.

안발셀은 임상 2상중간 결과에서 완전관해율(CR)71%를 기록해 국내에서 유일하게 판매 중인 노바티스 '킴리아'의 완전관해율 40%를 크게 뛰어넘었다. 회사는 지난 6월 세계 최고 권위의 국제림프종학회(ICML 2023)에서 해당 결과에 대해서 구두 발표를 진행한 바 있다.

바카라 룰은 안발셀을 통해 입증한 독보적인 기술력을 기반으로 적응증을 확대할 뿐만 아니라 신규 프로젝트 발굴에도 주력하고 있다. 혈액암 분야에서는 기존 CD19 외에 T세포 림프종 등 총 6개 질환, 고형암 분야에서는 전립선암, 폐암 등 총 6개 질환에 대한 파이프라인(신약 후보물질) 연구가 진행 중이다.

큐로셀은 안발셀에 대해 올해 내 임상 2상을 성공적으로 마무리한 후 내년 하반기 NDA 신청을 통해 본격적인 상업화를 추진할 계획이다. 회사는 생산된 CAR-T 바카라 룰의 출하를 위한 품질검사 과정에서 기존 30일이 소요되던 검사법을 7일로 단축시키는 '신속검사법'을 개발해 식약처로부터 국내 최초로 승인받았다.

신속검사법에 따라 안발셀은 환자의 면역세포 채취로부터 총 16일 만에 투여가 가능하도록 공급 기간을 단축시켰으며, 이는 악화 속도가 빠른 말기 암환자의 상황을 감안했을 때 또 하나의 큰 시장경쟁력을 확보했다는 게 회사 측설명이다.

김건수 대표는 "재발성, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 CD19 CAR-T 바카라 룰를 개발해 왔다. 큐로셀은 2021년에 임상 1상을 완료했다"며 "지난주 임상 2상의 마지막 환자에 대한 바카라 룰 투여를 마친 상태다. 이 결과를 토대로 내년 9월 식약처에 NDA 신청에 나설 것"이라고 설명했다.

회사에 따르면 CRC01(안발셀)의 추가 적응증은 성인 대상의 급성림프모구백혈병(ALL)이다. ALL은 2026년 NDA 신청 후 2027년 품목 허가를 목표로 하고 있다.

또바카라 룰은 지난 2020년 삼성서울병원 미래의학관 내 국내 최초 임상용 의약품 생산을 위한 GMP 설비를 구축했다. 이어 올해 4월 국내 최초이자, 최대의 상업용 GMP 생산시설을 완공하고, 허가를 위한 밸리데이션(품질 검증 자체 점검)을 진행 중이다. 이 시설은 글로벌 수준으로 구축돼 국내는 물론, 해외 시장의 수요에도 대응할 수 있다.

김 대표는 "GMP 시설은 총 5개의 시설로 이뤄져 있다. 1층 GMP 시설은 총 5개의 시설로 돼있다. 1층에서 바이러스 벡터(Viral vector)를 생산하고, 2층은 CAR-T 완제품을 생산하는 공간"이라며 "1년에 총 700명 환자에 대한 CAR-T 바카라 룰 생산이 가능하다"고 했다.

김건수 대표는 "국내에서 의미있는 제품(CAR-T 바카라 룰)을 출시하는 것이 비상장회사로서 큐로셀의 1단계 목표였다"며 "큐로셀은 상장 이후 지금보다 더 글로벌화된 기업으로 성장하기 위한 2단계 성장 전략을 실행할 것"이라고 피력했다.

바카라 룰은 글로벌 수준의 자체 GMP 시설을 활용해 '아시아 파트너십'을 통해 아시아 비즈니스 확장에 나설 계획이다. 또 회사는 GMP 시설을 기반으로 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 사업 진행을 통한 현금 창출에도 나선다.

한편 바카라 룰은 지난 5월 기술특례상장을 신청하고, 9월 상장예비심사를 통과했다. 총 공모 주식수는 160만주로, 주당 공모 희망가는 2만9800~3만3500원이다. 이번 공모를 통해 약 536억원(공모가 상단 기준)을 조달한다. 시가총액 범위는 희망 공모가액 기준 4052억~4555억원 수준이다.

회사는 20일부터 26일까지 5영업일 동안 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 31일과 11월 1일 일반 청약을 받은 후 11월 중 상장할 예정이다. 대표 주관회사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.

일각에서는 바카라 룰의 밸류에이션이 고평가됐다는 우려를 제기하고 있다. 김건수 대표는 밸류에이션 고평가 논란에 대해 "회사의 펀더멘털, 현재 시장 상황 등이 종합적으로 반영된 의견인 것 같다"며 "향후 회사에서 목표로 하는 매출이 현실화됐을 때 공모가 상단 기준 멀티플이 오히려 낮은 것 같다고 생각하는 업계 관계자들도 여럿 있다"고 말했다.