바카라 카지노 히트뉴스

"바카라 카지노의 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-cel)'에 대한 국내 신약 허가를 최우선 목표로 생각하고 있습니다. 향후 상업용 CAR-T 치료제 GMP 시설을 활용해 글로벌 비즈니스를 확장할 계획입니다."

바카라 카지노은 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제를 개발하는 바이오텍이다. 현재 안발셀의 임상 2상을 진행 중인 가운데, 국내 첫 CAR-T 신약 개발에 도전하고 있다. 안발셀은 국내 최초로 임상시험을 승인받은 CAR-T 치료제로, 바카라 카지노에서 개발한 'OVIS™(Overcome Immune Suppression) 기술'이 적용된 차세대 CD19 타깃 CAR-T 치료제다.

2016년 12월 설립된 바카라 카지노은 혁신적인 항암 면역세포 치료제 개발 역량을 보유한 바이오텍으로 평가받고 있다. LG생명과학(현 LG화학) 출신인 김건수 대표는 국내외 기업에서 의약품 개발 경험이 많은 인력들과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 CAR-T 치료제 국내 허가 및 상업화를 위한 행보에 나서고 있다.

바카라 카지노은 지난 2월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에 통과해 지난 5월 초 상장예비심사를 청구했으며, 올해 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있다. 회사는 현재 89명(6월 기준)의 임직원과 CAR-T 치료제 개발을 위해 구슬땀을 흘리고 있다.

히트뉴스는 최근 바카라 카지노 대전 본사에서 김건수 대표를 만나 CAR-T 치료제 안발셀의 경쟁력과 향후 급여 계획을 들어봤다.

지난 2017년 노바티스(Novartis)의 바카라 카지노 치료제 '킴리아(성분 티사젠렉류셀)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받은 이후 세포유전자치료제(CGT) 시대가 열렸다. 바카라 카지노 치료제는 암세포를 공격하도록 유전자를 조작한 면역세포를 환자에게 직접 투여한다. 현재 FDA에서 허가받은 바카라 카지노 치료제는 총 6개로, 이 중 4개의 제품은 CD19 타깃의 CAR-치료제다(나머지 2개 제품은 BCMA 타깃).

바카라 카지노은 지난 2021년 국내 최초로 CAR-T 치료제로임상시험을 승인받았다. 회사는 CAR-T 기술과 면역관문억제제 기술을 융합한 OVIS™ 기술을 보유하고 있다. 김건수 대표는 "OVIS™ 기술은 CAR-T 세포의 면역기능 저하 현상을 방지하는 기술로, CAR-T의 약효를 더 높일 수 있다"며 "PD1과 TIGIT 타깃을 억제했을 때 CAR-T 치료제의 약효가 높게 나온다는 것을 실험적으로 확인했다"고 설명했다.

회사는 지난달 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)서 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 김원석 삼성서울병원 교수가 임상 2상에 참여한 총 41명의 환자들에 대한 유효성과 안전성 분석 결과를 발표했다. 임상 결과에 따르면 유효성 분석 대상으로 선정된 38명에 대한 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 84%였고, 완전관해율(CRR)은 71%였다.

바카라 카지노의 CD19 타깃 CAR-T 치료제 안발셀은 임상 2상 중간 결과에서 완전관해율이 71%로, 노바티스의 킴리아(완전관해율 40%)보다 31%포인트더 높은 수치를 나타냈다. 안발셀 임상 2상은 재발성, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원 등 6개 병원에서 진행되고 있다.

김건수 대표는 "안발셀의 약효 평가는 국내 환자를 직접 치료하는 임상의사의 평가와 해외 기관과의 계약을 통한 독립적 평가자에 의한 평가를 동시에 진행하고 있다"고 말했다. 이어 "안발셀은 임상 2상에서 4등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성(ICANS) 부작용은 발생하지 않았다"며 "3등급 이하의 CRS와 ICANS 발생은 경쟁 약물과 유사한 수준이나 좀 더 안전한 것으로 판단된다"고 덧붙였다.

바카라 카지노은 2024년 하반기 식품의약품안전처에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 김 대표는 "미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 하는 CAR-T 치료제 임상을 진행하고 있다"며 "성인 대상의 급성림프모구백혈병(ALL) 임상에 나설 계획이다. 급성림프모구백혈병은 적응증 확장으로서 곧 첫 환자의 투약이 이뤄질 예정"이라고 말했다.

킴리아는 2021년 식약처로부터 품목 허가를 받았으며, 이듬해 3월 국내에서도 건강보험이 적용됐다. 지난해 건강보험 당국이 3억6000만원(상한금액)에 달하는 초고가약인 킴리아의 건강보험을 적용하면서 건강보험 급여 기준에 부합한 환자들이 낮은 부담으로 치료받을 수 있게 됐다. 이로 인해 지난해 4월부터 환자 부담금이 최대 598만원으로 크게 줄었다.

"CAR-T 치료제 안발셀은 향후 킴리아의 급여 트랙을 밟는 것이 목표입니다. 환자들이 킴리아 투약을 위해 한달에서 6주 정도를 대기합니다. 반면 바카라 카지노의 안발셀은 환자 투약 기간을 3주 이내로 맞출 수 있습니다. 이를 활용해 시장에서 충분히 경쟁력을 발휘할 수 있습니다."

2025년 안발셀의 상용화를 목표로 하는 바카라 카지노의 향후 매출 목표는 어떻게 될까. 김 대표는 "아직 구체적인 매출 목표 수치를 제시할 수는 없지만, 바카라 카지노은 충분히 운영 가능한 수준의 매출을 목표로 하고 있다"고 강조했다.

바카라 카지노은 현재 BCMA 타깃의 'CRC02', CD5 타깃의 CAR-T 치료 후보물질인 'CRC03' 개발에도 나서고 있다. 두 파이프라인(신약 후보물질) 모두 비임상시험을 진행 중이다.

김 대표는 "BCMA 타깃의 바카라 카지노 치료제는 이미 글로벌에서 2개 제품이 허가를 받았는데, 이 바카라 카지노 치료제의 경우 글로벌에서 경쟁이 쉽지 않은 상황"이라며 "다만 CD5 타깃의 바카라 카지노 치료제는 글로벌에서 상용화된 제품이 없다. CD5 타깃의 CRC03의 경우 글로벌에서 충분히 경쟁력을 갖춘 파이프라인이라고 생각한다"고 말했다.

그는 이어 "CRC03은 혁신신약(First-in-class) 개발 가능성이 충분한 후보물질이다. CRC03의 적응증은 T세포 림프종, T세포 급성백혈병"이라며 "해당 적응증은 마땅한 바카라 카지노가 없기 때문에 미충족 수요(Unmet needs)가 높은 질환"이라고 설명했다.

최근 글로벌 빅파마들은 고형암(Solid tumor) 및 동종유래(Allogenic) CAR-T 치료제 개발에 관심을 기울이고 있다. 김 대표는 "바카라 카지노은 동종유래 기반의 CAR-T 치료제 개발에 나서고 있다"며 "아직 구체적으로 공개할 수 없지만, 4가지 정도의 고형암 CAR-T 치료 후보물질도 보유하고 있다"고 덧붙였다.

바카라 카지노은 지난 4월 대전 국제과학비즈니스벨트에 신사옥 및 상업용 CAR-T 치료제 GMP 시설을 완공했다. 앞서 바카라 카지노은 지난 2월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가에 통과했다. 회사는 기술성 평가에서 한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 A, BBB 등급을 받았다. 회사는 지난 5월 상장예비심사를 청구했으며, 올해 하반기 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋증권이다.

"바카라 카지노은 차별화된 기술을 바탕으로 투자를 유치했고, 투자금을 활용해 한 단계 올라서는 경험을 했습니다. 무엇보다 바이오텍은 시장의 신뢰를 얻는 것이 가장 중요합니다. 일례로 회사는 초창기 팁스(TIPS·민간투자주도형 기술창업지원) 프로그램에 선정됐을 때, 2021년에 임상시험을 시작하겠다고 말했습니다. 실제로 2021년 4월부터 임상시험을 진행했습니다. (투자자와) 약속한 것을 지키는 자세가 중요합니다."

김 대표는 "바카라 카지노은 국내 유일의 상업용 CAR-T 생산 시설을 보유하고 있다. 이 시설을 활용해 향후 아시아 비즈니스를 추진할 계획이다. 회사가 아시아 시장에서 충분히 경쟁력을 가질 수 있다"며 "위탁개발생산(CDMO) 사업이 하나의 캐시카우(Cash Cow·수익창출원)가 될 수 있지만, 주력 사업으로 생각하고 있지는 않다"고 밝혔다.

바카라 카지노의 조직문화는 '상호 간 신뢰와 배려를 하는 것'에 기반을 두고 있다. 김건수 대표는"우리 회사의 의사결정 속도는 굉장히 빠른 편이다. 장비 투자 및 임상 관련 다양한 의사결정을 발 빠르게 진행하고 있다"며"회사는 사람들이 모인 집단이기 때문에 서로 힘을 합쳐 공동의 목표를 향해 나아가는 것이 중요하다"고 강조했다.