"CGT 자가바카라 게임시설 보유시 유지비용·인력 수급·수요 대응 차질 있을 수 있어"
'예스카르타', 공급 문제로 투여에 차질…"대기 후 타 임상 참여하거나 사망"
"CGT 바카라 게임에 CMO 기용해야…'맥도널드'식 탈중앙 바카라 게임 도움돼"
세포유전자치료제(Cell and gene therapyㆍCGT) 시장이 매년 그 크기를 키우며 주요 약물 모달리티(modality)로 자리잡은 가운데, CGT의 바카라 게임ㆍ공급 문제 또한 주요 이슈로 부상하고 있다. 매튜 휴잇(Matthew Hewitt) 찰스리버래보래토리즈(Charles River Laboratoriesㆍ이하 찰스리버) 부사장은 14일 '한국신약개발연구조합 제약바이오 사업개발 전략포럼'에서 CGT 바카라 게임ㆍ공급을 주제로 강연을 진행했다.
CGT 개발 건수는 최근 폭발적으로 증가해, 임상 개발에 필요한 약물 바카라 게임을 넘어 상업화 단계의 바카라 게임이 주요 문제로 대두되고 있다. 휴잇 부사장은 "CGT는 현재 개발 중인 모든 신약 파이프라인의 4분의 1을 차지하고 있다"며 "5년전까지만 해도 CGT 파이프라인의 수는 0개에 수렴했다는 사실을 고려하면 엄청난 성장 속도"라고 말했다.
그는 이어 "CGT를 개발하는 회사의 입장에선 약물 바카라 게임시설을 직접 지어 보유할 것인지 판단하는 것이 중요하다"며 "몇몇 회사들은 자가 바카라 게임시설을 보유하기를선택하지만, 여기에는몇 가지 문제가 있다"고 설명했다.
휴잇 부사장에 따르면, 특정 회사들이 CGT 자가 바카라 게임시설을 보유하기를원하는 이유는 크게 3가지로 △약물 공정을 개발한 당사자가 회사인 만큼, 회사는 자가 바카라 게임시설에서 약물을 제조해야 가장 빠르게 바카라 게임이 이뤄질 것이라 믿으며 △CGT의 경우 특히 바카라 게임공정상 기밀을 요하는 작업이 많아, 회사 입장에서 외주를 주기 꺼려하며 △CGT 바카라 게임에는 특정 인력의 경험치가 크게 요구돼 타인에게 바카라 게임을 맡기기 어렵다는 점을 꼽았다.
휴잇 부사장은 "자가 바카라 게임시설을 지어 보유하는 데에는 어려움이 따른다"면서 "지난 3년간 공장 건설에 들어가는 부자재 비용이 평균 15%가량 상승한데다, 공장을 효율적으로 가동할 방법이 있는 것이 아니라면 유지하는 것 자체로도 상당한 비용을 지출해야 한다. 이직률이 높은 전문 바카라 게임인력을 계속해서 확보해 두는 것과 신규 인력을 수급하는 것도 큰 문제"라고 지적했다.
휴잇 부사장은 일부 CGT가 다른 모달리티와 달리 '완전 치료'가 가능해 바카라 게임ㆍ공급 문제가 생긴다는 점에도 주목했다. 휴잇 부사장은 "많은 수의 CGT는 질병을 단순히 관리하는데 그치지 않고, 완전히 치료하는 콘셉트로 개발된다"며 "출시 초기에 몰려드는 환자 수요에 맞춰 공장을 지으면, 완치 후 수요가 줄어들면서 공장에 잉여 캐퍼시티(capacity)가 생긴다"고 설명했다. 그는 이어 "반대로 수요를 적게 예상하고 공장을 지으면, 출시 초기의 높은 수요에 대응하지 못하게 되는 문제도 생긴다"고 덧붙였다.
이러한 문제는 길리어드(Gilead)의 CAR-T 바카라 게임 '예스카르타(YESCARTA)'에도 얽혀 있다. 휴잇 부사장은 "크리스티 쇼(Christi Shaw) 카이트(Kite) 사장이 올해 1월 맥킨지(McKinsey)와 한 인터뷰에서 밝혔듯이, 예스카르타는 (공급 문제로) 투여 대상자 10명 중 2명에게만 투여되고 있다"며 "또 미국임상종양학회(ASCO)에서 진행한 설문에 따르면, 세포바카라 게임 투여 대상자 중 25%만이 바카라 게임를 받고, 나머지 환자들은 최소 6개월가량을 대기하다 다른 임상시험에 참여하거나 사망한다"고 설명했다.
휴잇 부사장에 따르면 이러한 문제는 위탁바카라 게임(CMO)기용과 탈중앙(Decentralized) 바카라 게임으로 대응할 수 있다. 휴잇 부사장은 "자체 바카라 게임시설 유지에 대한 부담, 바카라 게임인력 확보, CGT 특유의 수요 커브(curve)에 대처하려면 CMO와 협업하는 것이 추천된다"며 "여기에 탈중앙 바카라 게임이란 개념을 함께 고려해야 한다"고 말했다.
휴잇 부사장은 탈중앙 바카라 게임을 '맥도널드'에 비유해 설명했다. 그는 "일종의 맥도널드와 같은 프랜차이즈 모델을 약물 바카라 게임에 도입할 수 있다"며 "각지에 바카라 게임시설을 지어둔 다음, CMO의 품질관리 시스템과 표준운영절차(SOP)로 관리되는 전문인력을 배치해 현지에서 의약품 바카라 게임을 진행하는 방식"이라고 부연했다.