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EGFR변이 비소세포폐암 1차 치료제 바카라 토토기준 확대를 추진 중인 아스트라제네카 '타그리소(오시머티닙)'와 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'가 국민건강보험공단과 협상을 마무리 짓고 12월 건강보험정책심의위원회에 상정될 전망이다. 타그리소는 바카라 토토기준 확대에 약 5년여가 소요됐지만, 렉라자는 바카라 토토등재에 이어 초고속 바카라 토토기준 확대다.

30일 제약업계에 따르면 아스트라와 유한양행은 최근 건보공단과 폐암 1차 치료 바카라 토토기준확대에 대한 협상을 타결했다.

렉라자는 지난 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 후 작년 7월 바카라 토토 등재됐다. 렉라자는 허가-평가 연계제도를 활용해 2020년 12월 30일 보험등재를 신청했고, 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 뒤 2월 심평원 암질환심의위원회 심의를 받았다. 이후 4월 약평위에서 바카라 토토 적정성 있다는 의견을 토대로 7월 바카라 토토에 등재되는 과정을 밟았다. 올해 6월 30일 폐암 1차 적응증을 획득한 이후에는 바카라 토토확대 과정에서 앞서있는 타그리소를 분주하게 쫓았다.

타그리소는 1차 치료 바카라 토토확대가 안건으로 상정된 2019년 암질환심의위원회에서 보류가 결정됐고, 2021년과 2022년에도 암질심 벽을 넘기가 어려웠다. 하지만 올해 3월 개최된 2023년 제2차 암질심에서 타그리소의 바카라 토토기준이 설정됐다.

타그리소는 지난 9월 약제바카라 토토평가위원회를 통과하고 건보공단과 협상을 하는 와중에 렉라자도 협상 테이블에 앉게 됐다. 실제 타그리소의 협상기간은 11월 말, 렉라자는 한 달 늦은 12월 말까지로 차이가 있었지만 결국 두 약제는 같은 시기에 바카라 토토 확대가 이뤄지게 됐다. 두 약제는 12월 건정심 의결을 거쳐 1월부터 폐암 1차 치료에 바카라 토토 사용이 가능할 것으로 예상된다.

한편 두 약제는 공교롭게도 바카라 토토기준 확대 시기와 비슷하게폐암 1차 치료에서병용요법 임상 결과가공개되면서 경쟁을 펼치고 있다. 타그리소는 항암화학요법과 병용, 렉라자는 리브리반트와의 병용이다.

FLAURA2 연구 결과에 따르면 바카라 토토 병용군이 단독군 대비 PFS를 9~10개월 개선했는데, 뇌전이 환자 비율이 약 40%로 나타났다. 삼성서울병원 종양내과 안명주 교수는 ESMO학회서 가진 인터뷰에서 "모든 환자가 바카라 토토에 항암화학요법을 병용해야 하는 것은 아니다. 이번 FLAURA2의 추가 분석된 데이터를 통해 뇌전이가 있는 환자들의 HR이 좋다는 것이 환자 선별의 힌트가 될 수 있다고 봤다"며 "L858R 치환 변이 환자들에서도 HR이 상당히 좋아 이런 환자들에게 좀 더 치료 혜택이 있지 않을까 생각한다"고 밝혔다.

렉라자의 경우 마리포사 임상 3상 연구를 통해 중앙 추적 기간 22개월 시점의 PFS(by BICR)는 렉라자+리브리반트 병용군이 23.7개월로, 바카라 토토군의 16.6개월보다 약 7.1개월의 개선을 보였다. 연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수는 "마리포사 연구는 EGFR 변이 환자에서 표준 요법인 항암화학요법이라는 옵션을 남겨둔 채, 1차 치료에서 PFS 개선을 보였다"고 말했다.