메이저 바카라 사이트 히트뉴스

한국아스트라제네카의 표적항암제 '메이저 바카라 사이트(성분 오시머티닙)'와 백금기반 항암화학병용요법이 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다.

식품의약품안전처는 지난 15일 메이저 바카라 사이트와 백금기반 항암화학요법제인 페메트렉시드와의 병용요법을 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암'1차 치료제로 허가했다.

이번 허가로 메이저 바카라 사이트는 국내 시장에서 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 단독요법과 항암화학 병용요법 등에서 모두 활용할 수 있게 된 첫 EGFR-TKI가 됐다.

회사 측에 따르면, 작년 세계폐암학회 국제학술회의(IASLC 2023 WCLC)에서 발표된'FLAURA2'연구 데이터가 이번 허가의 기반이 됐다.FLAURA2 연구는 EGFR 변이 양성 국소진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서 메이저 바카라 사이트-항암화학 병용요법과 메이저 바카라 사이트 단독요법의 치료 효과를 비교한 3상 임상시험이다.

연구 결과, 메이저 바카라 사이트 병용요법은 단독요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시켰다(HR 0.62, 95% CI 0.49-0.79, p<0.001). 연구자(Investigator)평가에 따른 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.5개월로, 메이저 바카라 사이트 단독요법 16.7개월 대비 8.8개월 연장됐다. 독립적 중앙 맹검 평가(BICR)에 따른 PFS 중앙값은 29.4개월로, 단독요법 19.9개월보다 길었다(HR 0.62, 95% CI 0.48-0.80).

또, 이 임상시험에서 메이저 바카라 사이트 병용요법은 단독요법 대비 중추신경계(CNS) 전이 질환 진행 또는 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다(BICR 평가 기준 HR 0.58, 95% CI 0.33-1.01, p=0.0548). CNS 전이가 있는 환자의 mPFS는 메이저 바카라 사이트-항암화학 병용요법군에서 24.9개월로, 단독요법군 13.8개월보다 11.1개월 길었다(HR 0.47, 95% CI 0.33-0.66).

L858R 변이 환자에서도 메이저 바카라 사이트 병용요법(24.7개월)은 메이저 바카라 사이트 단독요법(13.9개월) 대비 10.8개월 연장된 결과를 보여, CNS 전이 또는 L858R 변이 모두에서 일관된 효과를 입증했다. 안전성 프로파일은 대체로 관리 가능한 수준이었으며, 각 치료제에서 과거 확인된 이상 반응 양상과 일관된 것으로 보고됐다

FLAURA2 연구의 국내 시험책임자인 김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "뇌전이를 동반하거나 L858R치환 변이를 동반한 EGFR변이 비소세포폐암 환자의 치료는 매우 까다롭고 그 예후가 불량하다"며 "메이저 바카라 사이트-항암화학 병용요법이 FLAURA2 연구를 통해 그 임상적 유용성을 확인함에 따라, 향후 환자들이 메이저 바카라 사이트를 기반으로 한 두 가지 1차 치료 옵션 중 하나를 선택할 수 있게 된 만큼 이번 허가는 그 의미가 크다"고 말했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 양미선 전무는 "메이저 바카라 사이트는 EGFR-TKI 중 유일하게 1차 및 2차 치료 그리고 수술 후 보조요법 모두에서 생존 개선 혜택을 확인했고, 예후가 좋지 않은 CNS 전이, L858R 등의 환자에서도 효과를 기대할 수 있게 됨으로써 글로벌 표준 치료제로서의 가치를 다시 한 번 입증했다"고 말했다.

한편, 메이저 바카라 사이트-항암화학 병용요법은 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 우선 심사 지정된 후, 올해 2월 승인됐다.