1일 법무법인 율촌 바이오시밀러 해시 게임 바카라 소송 세미나
"바이오시밀러 해시 게임 바카라 분쟁, 개발 앞단부터 준비 필요해"
해시 게임 바카라 분쟁 일어날 '전쟁터' 잘 정해야…"해시 게임 바카라 실사는 미리 준비"
미국과 유럽을 위시한 주요 시장에서 의료비 재정 문제가 계속해서 제기되며 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 처방이 권고되는 추세가 이어지고 있다. 이에 반응해 세계 유수의 제약사들이 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있는가운데, 개발 및 출시에 영향을 미치는 해시 게임 바카라 소송에도 업계의 관심이 모아진다.
법무법인 율촌은 1일 서울 본사에서 '차세대 생물학적 제제 대 바이오시밀러 소송 및 관련 전략'을 주제로 세미나를 개최했다. 이날 세미나에는 이승목 법무법인 율촌 외국변호사, 루이스 포글(Louis Fogel) 제너앤블록(Jenner & Block) 변호사, 숀 혼(Shaun M. Van Horn) 제너앤블록 변호사 등이 참석해 바이오시밀러 해시 게임 바카라 소송 절차와 관련 전략을 소개했다.
"제네릭·바이오시밀러해시 게임 바카라 분쟁 구조 달라…'퍼플북'이 다 아냐"
루이스 포글 변호사는 "미국은 2009년 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act)법을 제정하면서 생물학적 제제 신약의 부상을 경험했다"며 "2014년에는 첫 바이오시밀러 승인 신청이 이뤄지며 관련 시장이 형성되기 시작했다"고 말했다.
바이오시밀러는 화합물 기반 제네릭과 구조적으로 다른 탓에 해시 게임 바카라 분쟁의 양상도 다르다. 포글 변호사는 "화합물 기반 제네릭의 생산 공정은 크게 보면 4~5단계 정도로 구성된 데 반해, 바이오시밀러의 공정은 15~20단계로 복잡하게 구성돼 있다"며 "제네릭은 오리지널을 완벽히 복제한 것이지만, 바이오시밀러는 완벽한 복제가 아닌 말 그대로 유사한 구조를 가져갈 뿐이다. 따라서 오리지널 약물과 셀라인(Cell lline)ㆍ세포배양 방식ㆍ제제가 달라 여기서 해시 게임 바카라 분쟁 요소가 다수 발생한다"고 설명했다.
포글 변호사는 이어 "제네릭의 경우 1984년 제정된 '햇치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)'에 따라 품목허가신청(aNDA)이 이뤄질 때 오리지널 개발사에해당 사실이 통보되지만, 바이오시밀러는 그렇지 않다"며 "바이오시밀러는 해시 게임 바카라 소송과 약물 허가 과정이 연계돼 있지 않다"고 덧붙였다.
바이오시밀러 해시 게임 바카라 분쟁의 중심엔 바이오시밀러 개발사와 오리지널 개발사 사이 이뤄지는 '해시 게임 바카라 댄스(Patent Dance)'가 있다. 바이오시밀러의 품목허가신청(aBLA)이 이뤄질 때, 바이오시밀러 개발사는 20일 내에 오리지널 개발사에 해당 사실을 알린다. 그 후 60일 동안 오리지널 개발사는 해시 게임 바카라 침해 여부를 리뷰하고 잠재적인 침해 여부를 정리해 바이오시밀러 개발사에 통지한다. 이어지는 60일 동안 바이오시밀러 개발사는 오리지널 개발사가 알린 해시 게임 바카라 침해 여부에 대한 답변을 준비해 전달한다.
포글 변호사는 "오리지널 개발사의 첫 60일 리뷰 기간 동안 잠재적인 해시 게임 바카라 침해 목록이 정리돼 상대편에 전달된 후에는, 해당 목록에 대한 수정을 다시 요구할 수 없다"면서 "이렇게 양사 간 소통이 이뤄지는 과정에서 오리지널 개발사는 주어진 리뷰 시간을 최대한 소진하려 하고, 바이오시밀러 개발사는 최대한 리뷰 시간을 줄이려 한다. 많은 바이오시밀러 개발사는 상대 측의 반응을 예상해 미리 다음 답변을 준비한 뒤, 리뷰 1일차에 바로 상대편에 답신을 보내기도 한다"고 부연했다.
이러한 해시 게임 바카라 댄스 과정에서 바이오시밀러 개발사는 오리지널 개발사의 해시 게임 바카라가 정리된 미국 식품의약국(FDA)의 웹사이트인 '퍼플북(Purple Book)'을 참고하게 된다. 다만 이 과정에는 유의해야 하는 '빈틈'이 있다는 게 포글 변호사의 설명이다.
포글 변호사는 "해시 게임 바카라 댄스 과정이 시작되기 전까진 오리지널 개발사는 약물 해시 게임 바카라를 퍼플북에 등재시킬 의무가 없다는 점에 유의해야 한다"며 "이를 거꾸로 해석하면, 퍼플북에 새로운 해시 게임 바카라가 등재되는 경우 누군가가 해당 오리지널 약물에 대한 해시 게임 바카라 댄스를 시작했다고 볼 수 있다"고 말했다.
해시 게임 바카라 분쟁 일어날 '전쟁터' 잘 정해야…"해시 게임 바카라 실사는 미리 준비"
숀 혼 변호사는 "해시 게임 바카라 분쟁이 일어났을 때 소송 관할 지역에도 신경써야 한다"며 "미국에선해시 게임 바카라 소송이 각 연방법원(Federal Court)에서 벌어지는데, 법원마다 판결하는 성향이 다르다는 것을 유념해야 한다"고 강조했다. 혼 변호사는 "예를 들어 텍사스 동부법원(Eastern District of Texas)은 오리지널 개발사에관대하게 판결하는 경향이 있다"고 덧붙였다.
혼 변호사는 이어 "대부분의 상황에선 오리지널 개발사가 지정하는 곳에서 해시 게임 바카라 소송이 이뤄지는 게 사실"이라며 "다만 바이오시밀러 개발사가 미국 현지법인이 있고, 그 법인에서 aBLA를 관할하고 있다면 해당 법인 근처에 있는 법원에서 소송을 진행할 수도 있다"고 설명했다.
바이오시밀러 개발사가 유념해야 하는 개발 전략으로는 빠른 로펌 지정과 해시 게임 바카라 실사가 거론됐다. 이승목 법무법인 율촌 변호사는 "의외로 한국 회사는 미국 로펌에 해시 게임 바카라 분쟁 대리를 의뢰하기 어렵다"며 "일례로 뉴욕 변호사업무규칙은 로펌의 변호사가 오리지널 개발사와 바이오시밀러 개발사의 해시 게임 바카라 분쟁에서 한 쪽을 대리했다면 추후 상대 측을 대리할 수 없도록 규정한다"고 말했다. 이 변호사는 이런 상황에 대비해 여러 로펌에 조기에 연락해 분쟁을 대리할 수 있는 곳을 빠르게 확보할 것을 주문했다.
이 변호사는 해시 게임 바카라 실사(Due Diligence)의 중요성도 강조했다. 이 변호사는 "많은 한국 제약사들이 해시 게임 바카라 실사를 늦게 시작하거나 부족하게 하는 면이 있다. 약물 개발을 마무리한 시점에 해시 게임 바카라팀을 만드는 것이 종종 보이는 실수"라며 "해시 게임 바카라 실사는 약물 개발의 앞단에서 시작시켜, 오리지널 제품의 해시 게임 바카라에 대한 분쟁 소지를 미리 파악해둬야 한다. 추후 라이선싱 파트너를 찾을 때도, 많은 파트너들은 약물 해시 게임 바카라가 얼마나 잘 준비됐는지 우려하는 경우가 많다"고 설명했다.
