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혁신신약 개발 기업 지아이이노베이션(대표 이병건)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 면역항암제 후보물질 '카지노 꽁 머니102'의 진행성 또는 전이성 육종에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 받았다고 11일 밝혔다. 지아이이노베이션의 ODD 지정은 카지노 꽁 머니101의 메르켈 세포암에 이어 두 번째다.

ODD는 희귀 질환 중 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 목표로 하는 치료제에 대한 장려 제도다. 희귀 질환을 목표로 하는 치료제의 경우 세액 공제, 승인 신청 수수료 면제, 시판 후 7년 간 독점 판매권 부여 등 혜택이 주어진다.

카지노 꽁 머니102가 ODD 허가를 받은 육종은 암세포들이 지방, 근육, 신경, 섬유상 조직, 혈관 등 연부조직에서 형성되는 종양으로 성인 악성 종양의 약 1%를 차지한다. 특히 전체 환자의 40~60%는 종양 제거 후 국소 재발 또는 전신 전이를 보이게 되는데, 진행성 또는 전이성 육종의 경우 예후가 좋지 않아 의료적 수요 충족이 시급한 실정이다.

허가에 따라 회사는 카지노 꽁 머니102의 글로벌 진출에 더 탄력을 얻을 전망이다. 장명호 임상전략 총괄(CSO)은 "미국 메모리얼 슬론 케터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 및 미국 핵심 오피니언 리더(KOL)들과 희귀질환에 대한 지속적인 논의를 진행해 오고 있는 가운데 FDA로부터 ODD 승인을 받게 돼 기쁘다"며 "치료 옵션이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자들에게 도움이 될 수 있는 기회가 되길 기대한다"고 말했다.

특히회사는 이번 카지노 꽁 머니102의 ODD 승인으로 미국 의료 현장 내 동정적 사용 확대 가능성도 내다보고 있다. 장 CSO는 "카지노 꽁 머니102가 방광암, 자궁경부암에 대한 치료목적 사용 승인으로 국내 의료 현장의 인정을 받고 있는 가운데, 미국에서도 허가 전 의료 현장 사용이 가능한 동정적 사용의 기회가 열려있다"며 "미국의 경우 동정적 사용을 통해 환자에게 비용 청구가 가능하므로 조기 상업화도 가능하다"고 강조했다.