당일 처방·투약으로 CAR-T 세포치료제 한계 보완
B세포 림프종 치료제인 한국로슈의 '바카라 노하우(성분 글로피타맙)'가 서울대병원약사위원회(DC)를 통과하면서 원내 처방이 시작됐다.
3일 업계에 따르면, 바카라 노하우는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역과 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역을 결합하는 이중특이항체로, 환자의 기존 T세포를 활성화시켜 암세포를 제거하는 치료제다.
지난해 12월 식품의약품안전처에서 '두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료'로 품목 허가를 획득했다.
한국로슈가 발표한 임상시험 결과에서 8.3개월 동안 바카라 노하우 단독요법으로 치료받은 환자의 완전 관해율은 40%로 나타났고, 전체 반응률(ORR)은 52%를 기록하며 1차와 2차 평가 변수를 모두 충족했다. 또 바카라 노하우 병용요법군의 생존 기간 중앙값(mOS)은 25.5개월로, 12.9개월인 대조군 대비 높은 생존 기간을 기록했다.
아울러 국내에서 △재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 대상 2·3상 △재발성/불응성 성숙 B세포 비호지킨 림프종 1/2상 △다발성경화증 1상 등 다양한 적응증을 대상으로 임상시험이 진행 중이다.
지난 7월 중증(암)질환심의위원회에 도전했지만, 급여기준이 설정되지 않아 비급여상태로 서울대병원 원내 입성했다.
한편, 바카라 노하우의 경쟁약물로는 한국노바티스의 '킴리아'가 언급된다. 킴리아는 CAR-T 세포치료제로, 2022년부터 1회 투여 상한금액 3억 6004만원으로 급여 등재됐다.
의료진들은 "CAR-T 세포치료제는 약을 조제하고 주입하는데 최소 5주 이상 소요된다. 기성품으로 출시돼 당일 처방과 투약이 가능한 바카라 노하우가 환자들의 미충족 수요를 채울 것"이라고 설명했다.