컬럼비, 악성 B세포 발현 CD20 2개, T세포 발현 CD3 영역 1개 타깃
MSD, '프로메테우스' 인수로 획득한 궤양성 대장염 신약 후보물질 3상
지난주(12월 4~8일) 총 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 4개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 이 의약품들은 미만성 거대 B세포 림프종, 남성형 탈모증, 동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌경색, 급성 야간 통증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.
로슈가 개발한 CD20xCD3 이중 특이항체 '컬럼비(성분 글로피타맙)'가 지난 7일 2가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료제로 식약처로부터 허가됐다.
DLBCL은 체내 면역세포인 B세포가 통제할 수 없이 성장하거나 증식하는 질환이다. 비호지킨 림프종은 이 중 약 40%를 차지한다. 국내 전체 환자수는 2022년 기준 1만2910명으로, 2017년 9791명 대비 31.8% 늘어나는 등 꾸준한 증가를 보이고 있다.
컬럼비는 악성 B세포 표면에 발현하는 CD20 영역 2개와 면역세포 T세포 표면에 발현하는 CD3 영역 1개를 결합하는 2:1 구조의 CD20xCD3 T세포 관여이중 특이항체다. 즉, 면역 T세포가 악성 B세포를 타깃하도록 설계됐다.
회사 측에 따르면, 이 의약품은 치료제 제조과정을 기다리지 않고 진단 즉시 치료가 가능하고, 치료 기간은 약 8.3개월(최대 12주기)로 고정돼 있다. 치료제를 보유하고 있는 병원이라면, 입원 없이 3주에 1번씩 통원 치료를 받을 수 있다는 특징을 가진다.
이번 허가는 다기관, 오픈 라벨 1/2상 'NP30179'바카라 대출 디시 연구를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과에 따르면, 8.3개월의 고정 기간 동안 컬럼비 단독요법으로 치료받은 환자에서 1차 유효성 평가변수인 완전 관해율(CR)은 40%(61명/155명, 95% CI: 32-48)에 도달했으며, 2차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 52%(80명/155명, 95% CI: 44-60)를 나타냈다.
컬럼비 환자군의 완전 관해 도달기간 중앙값은 42일(95% CI : 42-44)이었으며, 반응 지속기간 중앙값은 26.9개월(95% CI : 18.4-NR)이었다. 연구진은 18개월 시점에도 67%의 환자에서 완전 관해가 지속된 것을 확인했다고 설명한 바 있다. 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS)으로 63%(97명/154명)에 해당했지만, 연구진은 대부분 경미한 수준이라고 판단했다.
지난주 바카라 대출 디시시험계획은 총 10건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 2건 △1b 1건 △1/2상 1건 △1/2a상 1건 △2상 1건 △3상 4건 등이다. 이 바카라 대출 디시시험들은 호흡기세포융합바이러스 하기도 감염증, 활성 궤양성 대장염 및 고혈압 등 질환과 급성 골수성 백혈병, 두경부 편평세포암종, 유방암, 미만성 거대 B세포 림프종 등 암종을 대상으로 승인됐다.
미국 머크(MSD)가 개발 중인 활성궤양성 대장염 및 크론병치료 신약 후보물질인 'MK-7240'의 3상 바카라 대출 디시시험계획이 지난 6일 승인됐다. 이번 바카라 대출 디시 3상은 '중등증 내지 중증의 활성 궤양성 대장염'환자를 대상으로 MK-7240의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 프로그램 연구다.
연구진은 1차 유효성 평가변수(Primary endpoint)로 제12주 시점과 52주 시점에서의 MMS(Modified Mayo Score)에 따른 바카라 대출 디시적 관해로 설정했고, 2차 유효성 평가변수(Secondaty endpoint)로 동일 시점에서의 △내시경적 개선 △MMS에 따른 바카라 대출 디시적 반응 △HEMI △pMMS에 따른 바카라 대출 디시적 관해 △pMMS에 따른 바카라 대출 디시적 반응 △내시경적 관해 △배변 절박증의 부재 △복부 통증의 부재 △IBDQ 관해 △FACIT-F 점수 △HER 등으로 설정했다.
국내 48명 환자(글로벌 1020명)을 목표로 오는 2030년 4월까지 바카라 대출 디시을 진행할 예정이다. 바카라 대출 디시 의료기관은 △연세대 세브란스병원 △삼성서울병원 △강북삼성병원 △연세대 원주세브란스기독병원 △영남대병원 △서울대병원 △가톨릭대 성빈센트병원 △서울아산병원 △중앙대병원 △인제대△해운대백병원 △동아대병원 △가톨릭대 대전성모병원 △가톨릭대 은평성모병원 △경희대병원 등이다.
한편 MK-7240은 MSD가 지난 4월 바이오 기업 프로메테우스를 인수하며 획득한 파이프라인이다. 인수 규모는 108억달러였다.MK-7240은 종양괴사인자인 'TNK 유사 리간드 1A(TL1A)'을 타깃하는 인간화 단일클론항체로,궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장질환을 타깃하는 물질로 알려져 있다.
이 물질은 프로메테우스가 'PRA023'라는 연구명으로 개발하고있었는데, MSD가프로메테우스 인수 후 명칭을 MK-7240으로 바꿔연구를 지속하고 있다. MSD는이번 MK-7240의 궤양성 대장염 후기 바카라 대출 디시을 시작으로, 내년 크론병 등으로 바카라 대출 디시 적응증을 확대해 나갈 것으로 전망된다.