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보건복지부는 16일 '토토 카지노의 결정 및 조정 기준' 일부개정고시안을 행정예고했다. 2023년 12월 정부가 발표한 '신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'을 구체화해 현재 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 보완하려는 목적이다.

△국산원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 가산하는 세부 기준을 마련하고, △최소단위 표시된 토토 카지노의 자사동일가 산정기준을 일부 수정, △보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 토토 카지노의 평가기준 및 위험분담 토토 카지노에 적용할 유형을 신설하는 것이 골자다.

개정안에 따르면 국산원료를 사용한 국가필수의약품인 경우 토토 카지노된다. '국가필수의약품'이란 약사법 제2조제19호에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품을 말한다. '국산 원료의약품'이란 국내 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 합성한 원료의약품을 말한다.

신청제품이 국산 원료의약품을 사용한 국가필수의약품이면 산정된 금액에 (68/53.55 - 1)×100%를 가산한다(다만, 마약, 생물의약품의 경우는 제외). 해당 제품의 최초 고시 시행일로부터 5년간 가산한다. 다만, 가산기간이 경과하였음에도 불구하고 의약품제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 제품의 안정적 공급 등을 이유로 가산기간 연장을 원하는 경우 보건복지부장관은 토토 카지노급여평가위원회의 의견을 들어 추가 5년간 가산기간을 연장할 수 있다.

혁신형 제약기업이 개발한 신약이 약사법 제35조의4제2항(우선심사 대상 지정)에 해당되어 식품의약품안전처장의 신속심사로 허가됐으며, 국내 임상시험 수행을 사유로 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정 제5조제1항제6호나목의 가교자료’ 제출대상에 해당되지 않은 경우 등에 평가기준이 신설됐다.

대상 토토 카지노의 임상적 유용성이 대체토토 카지노 대비 개선된 경우 비용효과성 평가기준을 보면 1) 경제성평가 자료를 제출하는 경우ICER(비용효과비)가 기준이며2) 경제성평가 자료를 미제출하면 대체토토 카지노 상한금액 중 최고가(신청토토 카지노의 단위 비용으로 환산된 금액)의 10%를 가산한다.

또 국내 등재되지 않은 외국 유사토토 카지노가 선정가능하고 외국조정평균가 산출 대상국가인 '토토 카지노의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정(건강보험심사평가원 규정)' 별첨5제1호의 외국 8개국 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 경우: 유사토토 카지노의 외국 8개국의 국가별 조정가격 중 최저가가 기준이며, 외국 유사토토 카지노가 선정이 곤란하거나 선정 가능하더라도 외국 8개국 중 3개국 미만에서 급여되는 경우는 대체토토 카지노 상한금액 중 최고가(신청토토 카지노의 단위 비용으로 환산된 금액)의 10% 가산, 유사토토 카지노 외국 8개국 조정가격 등이 기준이다.

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대상 토토 카지노의 비용효과성 등은 토토 카지노급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가하고, 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가된 토토 카지노가 다른 토토 카지노의 대체토토 카지노에 포함된 경우, 가중평균금액을 적용해 평가한다.

현재 위험분담제 유형은 ①조건부 지속 치료와 환급 혼합형 ②총액 제한형 ③환급형 ④환자단위 사용량 제한형 등 4가지가 있으나, 추가 유형이 신설된다.

⑤초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment)은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다. ⑥성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰하여 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 토토 카지노의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급한다.

이들 6가지 규정 유형 외에 근거생산 조건부 급여 등 신청인이 제안한 유형 또는 약평위가 필요한 것으로 평가한 유형도 적용 가능하며, 2개 이상 복합 유형도 가능하다.

복지부는 이번 개정안에 대해 12월 16일까지 의견을 조회할 예정이다.