종근당 혁신형제약기업 제외로 장기전, 추후 논의 재개될 듯

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종근당의 혁신형제약기업 제외로 정부의 '바카라 사이트의약품의 약가우대' 논의가지연될지 관심을 모은다.

최근 보건복지부는 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안을 행정예고했다. 이번 개정안은 지난해 12월 공개한 신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 바카라 사이트 제도개선 방안의 후속 조치다.

그동안 제약업계에서 꾸준히 요구했던 국산 원료를 사용한 국가필수의약품의 약가인상이나 위험분담제 등의 개선안이 포함되면서 업계에서는 긍정적인 분위기다. 다만 바카라 사이트의약품의 약가우대는 제외됐다.

정부는 지난 12월 바카라 사이트 기반의 약물 중 우월성이 입증된 경우 약가를 우대하겠다는 방침을 건정심에 보고한 바 있다.①혁신형제약기업이 개발한 ②바카라 사이트 기반 약제 중 ③우월성이 입증된 경우라는 단서가 붙으면서 구체적인 내용은 공개되지 않았지만 업계의 이목을 집중시켰다.

당시 복지부에서는 바카라 사이트 기반 약물 중 약가 등의 우대 기준요건에 대해서는 추가논의를 거쳐 별도 보고하겠다고 밝혔지만 이번 개정안에는 포함되지 않았다. 이에 대해 업계에서는 최근 종근당이 혁신형제약기업에서 제외되면서 대상약제가 사라졌기 때문으로 보고 있다.

종근당은 2022년 7월 계피가 소화에 도움이 된다는 한방원리에 착안해 만들어진 바카라 사이트 기반 위염치료제 '지텍(육계건조엑스)'을 개발했다. 업계에서는 지난 12월 바카라 사이트의약품 약가우대 당시 첫 적용 약제가 될 것으로 평가를 받아왔던 제품이다.

실제로 지텍은 일반적으로 진행하는 대체약제 대비 비열등성을 증명하는 임상개발 과정을 거치지 않고 애엽건조엑스 대비 우수성을 입증하는 임상디자인을 성공적으로 거쳤다는 평가를 받는다. '바카라 사이트 기반의약품'과 '대체약제 대비 우월성' 이라는 조건을 만족시킨 셈이다.

다만 지난 6월 종근당이 혁신형제약기업에서 제외되면서 또 다른 'AND' 조건을 만족하지 못했다. 재평가 과정에서는 리베이트 업무정지, 품목허가 취소 및 과징금 부과 등 행정처분 등의 내역이 감안해 평가되며 현재로써는인증이 취소되면 3년간 재인증 되지 않는다.

작년 건정심소위원회에서 바카라 사이트 기반 약제의 약가우대 사안이제외된 적을 감안하면업계에서는 약가우대 대상 약제가 없어져 정부 입장에서굳이 급하게 끌고 갈 필요가 없게 된 것이라는 의견이다.

사실 일각에서는 바카라 사이트에서 유래했다는 이유로 다른 품목군에 대비 높은 약가를 설정하는 것에 대한 형평성이 제기되기도 했다. 최근 식약처에서도 제약업계의 바카라 사이트의약품 개발을 도모하기 위해 산업발전협의체를 가동하고는 있지만 여기에도 ‘신약’이라는 이름은 빠졌다.

바카라 사이트 기반 의약품에 대한 약가우대에 대한 논의가 잠시 멈추면서 향후 행보가 관심을 모은다.

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