임상 3상서 스테로이드 병용 시 지속적 관해 입증
애브비는 자사경구용 야누스 키나제(JAK) 억제제 '메이저 바카라 사이트(성분명우파다시티닙)'가 미국 식품의약국(FDA)에서거대세포동맥염(Giant Cell Arteritis, GCA) 치료 적응증 승인을 받았다고 29일(미국 현지시각) 밝혔다. 메이저 바카라 사이트는 GCA 치료를 위한 최초이자 유일한 경구용 JAK 억제제로, 이번 승인으로 미국 내 9번째 적응증을 확보하게 됐다.
회사에 따르면 GCA는 관자동맥을 포함한 두개 혈관과 대동맥 등 중대형 혈관에 염증이 생기는 자가면역질환으로, 치료하지 않으면 실명이나 뇌졸중, 대동맥류 등 중대한 합병증을 유발할 수 있다. 주로 50세 이상 고령층, 특히 70~80세 백인 여성에서 많이 발병하는 것으로 알려져 있으며, 현재까지는 스테로이드가 치료의 중심이었다.
이번 승인은 메이저 바카라 사이트의 'SELECT-GCA' 글로벌 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구에서 메이저 바카라 사이트 15mg과 26주간의 스테로이드 감량 요법을 병용한 환자군의 46.4%가 12주차부터 52주차까지의 지속적 관해(sustained remission)에 도달한 반면, 위약과 52주간의 스테로이드 감량 요법을 병용한 대조군은 29.0%에 그쳤다(p=0.002).
해당 임상은 총 428명의 GCA 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 설계됐으며, 첫 번째 기간에서는 메이저 바카라 사이트 병용의 유효성과 안전성이 검토됐다. 이후 두 번째 기간에서는 관해 도달 후 메이저 바카라 사이트 유지요법과 중단요법 간의 비교를 통해 장기적 효과를 평가하고 있다.
임상시험에 참여한 피터 머켈(Peter Merkel) 미국 펜실베이니아대학교 류마티스내과 교수는 "GCA 치료에서 스테로이드는 여전히 핵심이지만 부작용 위험이 크고 재발률이 높다"며 "메이저 바카라 사이트는 새로운 치료 대안으로, 스테로이드 감량과 동시에 관해 유지 가능성을 보여줬다"고 말했다.
메이저 바카라 사이트는 애브비가 개발한 선택적 JAK 억제제로, 현재까지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선 축성 척추관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등에서 미국 FDA의 승인을 받았다. GCA 적응증은 미국 기준 9번째 승인이다. 이 외에도 전 세계에서 전신 홍반성 루푸스, 탈모증, 백반증, 다카야수 동맥염 등을 대상으로 임상개발이 진행되고 있다.
한편, 메이저 바카라 사이트는 현재까지 일부 고위험군에서 심혈관계 부작용, 감염, 암 발생 위험 등이 제기되어 있어, 미국 FDA는 제품 라벨에 관련 안전성 정보를 고지하고 있다. 애브비는 안전성과 유효성 균형을 지속 검토하며 후속 연구를 이어갈 계획이다.