저농도 및 고농도 제형 동시 확보…7월 1일부터 현지 활동 개시
유럽 시장 포함 세계 24개 시장 공급…실제 처방 경험 풍부 강점

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하드리마 / 사진=온라인 바카라

온라인 바카라(대표 고한승)는지난 1일(현지 시각) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오 복제약)인 '하드리마(프로젝트명 SB5ㆍ성분아달리무맙)'를 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 △류머티즘관절염 △소아 특발성 관절염 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △크론병 △궤양성 대장염 △판상 건선 등의 자가면역질환 치료제다. 하드리마는 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 2가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동을개시했다.

하드리마는 포장 단위당 2개로 구성돼있다.사전 충전 펜(PFPㆍPre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFSㆍPre-filled syringes)로 허가를 받았다.

온라인 바카라는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 이보다 앞서 유럽에서는 임랄디(프로젝트명 SB5ㆍ하드리마의 유럽 제품명)가 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급되고 있다. 회사는 유럽 시장을 포함해 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며, 류머티즘ㆍ피부ㆍ소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 SB5 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.

고한승 온라인 바카라 대표는 "지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며, 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 밝혔다.

한편 하드리마의 오리지널 제품인 '휴미라(성분아달리무맙)'는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억달러)에 달했다. 그 중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 연간 전체 매출의 약 88%의 비중을 차지했다.

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