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큐로셀(대표 김건수)이 카지노 슬롯 머신 제조업 허가를 취득하는 등내년허가 목표인 CAR-T 치료제 '안발셀'의 국내 생산 준비를 순차적으로 진행해 나가고 있다. 회사는 20일 대전지방식품의약품안전청으로부터 카지노 슬롯 머신 제조업에 대한 허가를 취득했다고 21일 밝혔다. 지난 10월 허가를 신청한 지 한달 여만이다.

회사 관계자는 "현재 카지노 슬롯 머신과 세포유전자치료제(CGT) 개발 및 취급을 위해서는 '첨단재생의료 및 카지노 슬롯 머신 안전 및 지원에 관한 법률'이 정한 세포처리시설, 카지노 슬롯 머신 제조업, 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다"며 "허가 취득을 위해 △제조공정이 이뤄지는 제조소, 장비, 기구 △원자재·카지노 슬롯 머신 품질 관리를 위한 시험실과 그에 필요한 장비 및 기구 △안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 장소 및 시설 △출입보안장치와 업무기록용·업무기록물 보관용 장비 등이 있는 기록보관실 등의 시설을 비롯한 기타 장비, 인력 등에 대한 요건을 갖춰야 한다"고 설명했다.

큐로셀의 글로벌 표준 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 적용한 상업용 CAR-T 제조 시설은 대전 국제과학비즈니스벨트(둔곡 지구) 신사옥에 위치해 있다. 회사 측에 따르면, 이 제조소는 국내 최초로 총 1만636㎡의 규모와 최첨단 시설을 보유했다.

김건수 대표는 "큐로셀 대전 GMP 공장에 카지노 슬롯 머신 제조업 허가를 받으며, 내년 하반기 큐로셀의 CAR-T 치료제 안발셀의 식약처 허가 이후 국내 생산이라는 계획을 실행할 준비를 빠르게 진행하고 있다"며 "2025년부터 CAR-T 치료제 생산 국내 내재화라는 큐로셀의 목표를 문제없이 이뤄낼 계획"이라고 밝혔다.

한편 큐로셀 대전공장은 지난 4월 완공됐다. 내년 하반기 허가를 신청할 CAR-T 치료제 안발셀의 상업화를 준비하고 있다. 회사 측은 안발셀 허가 이후 연간 700명의 치료제를 생산할 수 있어, 기존 CAR-T 치료제 생산의 한계를 극복할 것이라고 기대하고 있다.