'리나글립틴+메트포르민' 서방형 복합제 11개 품목허가
MK-2870, 폐암 수술 후 키트루다 병용·위암 3차 치료 대상

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지난주(3월 25~29일) 총 47개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 26개 품목, 일반의약품은 21개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 급성 백혈병, 정신분열증 및 양극성 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

제2형 당뇨병 치료제로 활용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 품목의 허가가 3주째 주를 이루고 있다. 지난주의 경우 구체적으로는 25일 △트라폴민듀오서방정(다나젠) △글리젠타듀오서방정(아주약품), 26일 △글루립틴듀오엑스알서방정(삼천당제약) △리나티젠듀오서방정(알보젠코리아), 29일 △폴민리나서방정(GC녹십자) △트라듀오서방정(유앤생명과학) 등 총 6개 제품, 11개 품목이 허가됐다.

이외에도 리나글립틴 단일제 및 비서방형 복합제의 허가도 이어졌다. 유니메드제약은 29일 트란타듀오(성분 리나글립틴+메트포르민)의 2.5/500㎎(리나글립틴/메트포르민), 2.5/800㎎, 2.5/1000㎎ 등 3개 용량 품목에 대한 허가를 받았다. 또 같은 날 △트라이나(대웅바이오) △리라젠타(경보제약) △리나루틴(신풍제약) 등 리나글립틴 5㎎제제도 함께 허가됐다.

리나글립틴 단일제 품목허가를 받는 업체들이 점차 등장하고 있음에 따라, 리나글립틴+메트포르민 복합제 허가는 한동안 지속될 것으로 전망된다.

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지난주 마카오 카지노 슬롯 머신시험계획은 총 32건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 8건 △1/2상 1건 △2상 5건 △2a상 1건 △3상 8건 △생물학적 동등성 6건 △연구자 마카오 카지노 슬롯 머신 3건 등이다. 이 마카오 카지노 슬롯 머신시험들은 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 알츠하이머병, 시누클린병증, 아토피 피부염, 만성 폐쇄성 폐질환 등 질환과 췌장암, 비소세포폐암, 유방암, 다발성 골수종, 위식도선암종 등 암종을 대상으로 승인됐다.

한국MSD가 개발하고 있는 TROP-2(Trophoblast cell surface antigen 2) 항체약물접합체(ADC)인 '사시투주맙 티루모테칸(개발코드명 MK-2870)'을 활용한 3상 마카오 카지노 슬롯 머신시험계획이 2건 승인됐다. MK-2870은 미국 머크(MSD)가 최근 중국 제약사인 케룬(Kelun)으로부터 도입한 물질이다. TROP-2는 다양한 암세포 표면에서 과발현되는 단백질로, 세포의 성장, 변형, 재생 및 증식과 관련된 것으로 알려져 있어 이를 타깃으로 한 ADC를 다양한 빅파마에서 개발하고 있다.

한국MSD는 26일 비소세포폐암 및 위식도선암종(위선암종, 위식도접합부선암종, 식도선암종)을 대상으로 한 2건의 3상 마카오 카지노 슬롯 머신시험계획을 승인받았다. 비소세포폐암 대상 마카오 카지노 슬롯 머신은, '백금화학요법 2제+키트루다(성분 펨브롤리주맙) 신보조 요법에 이어 수술을 받은 후 병리학적 완전관해(pCR)을 달성하지 못한 환자'를 대상으로 'MK-2870+키트루다 보조요법' 또는키트루다 보조요법만을 실시하는 무작위 배정, 라벨 공개 마카오 카지노 슬롯 머신시험이다.

이 연구는 50명(글로벌 780명)의 환자 참여를 목표로 △서울아산병원 △계명대 동산병원 △충북대병원 △가톨릭대 성빈센트병원 △국립암센터 △분당서울대병원 △삼성서울병원 등 의료기관에서 2034년 10월까지 진행될 예정이다. 연구진은 이 마카오 카지노 슬롯 머신의 1차 유효성 평가변수를 '독립 중앙 맹검 평가에 의한 무질병 생존기간(DFS by BICR)'으로 설정했다. 또 2차 유효성 평가변수는△전체생존기간(OS) △무원격 전이 생존기간(DMFS) △시험자 평가에 의한 무질병 생존기간(DFS by investigator) △폐암 특이적 생존기간(LCSS) 등이다.

아울러 위식도선암종(위선암종과 위식도접합부선암종, 식도선암종)을 대상으로는 '3차 이상 치료 환경에서 진행성ㆍ전이성 위식도선암종 환자'를대상으로MK-2870의 유효성 및 안전성을 의사가 선택한 치료와 비교하기 위한 라벨 공개, 무작위 배정 마카오 카지노 슬롯 머신시험이 진행된다. 대조약은 △도시탁셀(Docetaxel) △이리노테칸(Irinotecan) △트리플루리딘-티피라실(Trifluridine-tipiracil) △파클리탁셀(Paclitaxel) 등의 성분 제제다.

목표 참가 인원은40명(글로벌 450명)으로△가톨릭대 서울성모병원 △서울아산병원 △서울대병원 △연세대 의대 세브란스병원 △삼성서울병원 △분당서울대병원 등 의료기관에서 2028년 5월까지 진행될 예정이다.

연구진은 이 마카오 카지노 슬롯 머신의 1차 유효성 평가변수를 OS로, 2차 유효성 평가변수를 △독립 중앙 맹검 평가에 의한 진행 생존기간(PFS by BICR) △객관적 반응(OR) △반응 지속기간(DOR) 등으로 설정했다.

한편, 회사는 이미 MK-2870을 활용한 3상 마카오 카지노 슬롯 머신 2건을 진행하고 있다. 지난 2월 6일 '과거 백금 및 항암화학요법으로 치료받은 적 있는 자궁내막암 환자', 2월 20일 '이전에 치료받은 적 있는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자'를 대상으로 승인된 마카오 카지노 슬롯 머신시험계획이 바로 그것이다.

최근 글로벌 빅파마들의 TROP-2 바이오마커를 타깃으로 한 ADC 마카오 카지노 슬롯 머신이 증가함에 따라, MSD도 자사 면역항암제 키트루다 병용 혹은 항암화학요법 병용 등 다양한 조합 및 적응증의 마카오 카지노 슬롯 머신을 지속적으로 추진할 것으로 보인다.

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