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삼중음성 유방암 치료에서 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'병용요법의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 슬롯사이트 추천 임상시험이 진행된다.

한국엠에스디는 지난 29일 신보조 요법을 받았으며, 수술 시 병리학적 완전반응(Pathological Complete Response∙pCR)을 달성하지 못했던 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 'MK-2870(성분 사시투주맙 티루모테칸)+키트루다' 병용요법을 '카페시타빈+키트루다' 병용요법과 비교하기 위한 슬롯사이트 추천 연구다.

MK-2870은 TROP-2(Trophoblast cell surface antigen 2)을 타깃하는 ADC로, 미국 머크(MSD)가 중국 제약사인 케룬(Kelun)으로부터 도입한 물질이다. TROP-2는 다양한 암세포 표면에서 과발현되는 단백질로, 세포의 성장, 변형, 재생 및 증식과 관련된 것으로 알려져 있다.

이번 임상은 국내 57명(글로벌 1530명) 환자를 대상으로, 2028년 9월까지 △세브란스병원 △삼성서울병원 △서울대병원 △서울아산병원 △강남세브란스병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 이번 임상의 일차유효성평가변수를 ‘iDFS(침습적 무질병 생존율)’로 설정했다. iDFS는 보조 요법 환경에서 유방암 치료에 대한 임상적 이익을 대변하는 척도로 활용 가능함과 동시에 규제적 관점에서도 수용될 수 있는 지표로 알려져 있다.

또, 이차유효성평가변수로는 OS(전체 생존)와 DRFS(원격 무재발 생존율)가 분석될 예정이다. DRFS는 무작위배정 시점부터 원격 재발이나 사망 중 선행하는 시점까지의 기간을 말한다.

한편, 미국 MSD 본사는 지난 1월 올해부터 자사 혈액암ㆍ고형암 파이프라인에 대한 다수의 글로벌 임상 슬롯사이트 추천시험을 각각 개시할 것이라고 밝힌 바 있다. 당시 회사가 소개한 신약 후보물질은 △보메뎀스타트(Bomedemstat) △넴타브루티닙(Nemtabrutinib) △MK-2870 △MK-5684 등 총 4종이었다.

실제로 이런 행보는 올해 국내 승인된 MK-2870 관련 슬롯사이트 추천 임상시험계획 승인 건수로 짐작할 수 있다. 회사는 MK-2870을 대상으로 지난 2월 자궁내막암 및 비소세포폐암 등 2건, 3월 비소세포폐암 및 위식도선암종(위선암종, 위식도접합부선암종, 식도선암종) 등 2건을 포함해 올해만 총 8건의 슬롯사이트 추천 임상시험계획을 승인받았다.

이렇듯 4개월이라는 짧은 기간 내에 승인된 슬롯사이트 추천 임상시험계획이 8건이나 되는 경우는 매우 드물기 때문에, 그만큼 MSD가 TROP-2 바이오마커 타깃 ADC 개발에 전력을 다하고 있고 다양한 치료 옵션을 고려하고 있다는 점으로 해석된다.

MSD 외에도 다양한 글로벌 제약바이오 기업들이 현재 TROP-2 ADC를 개발 중인 것으로 나타났다. 대표적으로 아스트라제네카의 '다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd∙DS-1062)'이있다. 아스트라제네카는 ADC의 페이로드인 데룩스테칸 플랫폼(DXd)이 적용된 이 치료제를다이이찌산쿄와공동개발하고 있다.

현재 회사는 Dato-DXd를 미국 식품의약국(FDA)에국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 2차 치료제로 허가 심사를 신청한 상태로, 향후 PD-1과 CTLA-4, TIGIT, TIM-3 등을 타깃하는 이중항체 및 면역항암제 등 자사 포트폴리오와 병용요법을 통해 더 다양한 환자를 대상으로 한 임상을 진행하겠다는 계획이다.