슬롯사이트

의약품 영업판촉대행(CSO) 신고제가 시행을 앞둔 가운데, 코프로모션 슬롯사이트도 CSO 신분으로 지자체에 신고를 해야하는 것으로 파악됐다.

슬롯사이트업계는 이중규제라는 입장이며, 정부도 업계 의견을 적극 검토하고 있어 10월 19일 약사법 본격적인 시행을 앞두고 제외가 될 수 있을지 관심을 모은다.

보건복지부에 따르면 10월 19일부터 슬롯사이트 신고제를 포함한 약사법 개정안이 시행된다. 판매 촉진업무를 위탁받아 수행하는 슬롯사이트는 보건복지부령에 따라 시·군·구에 신고해야 하며, 슬롯사이트는 의약품 판매질서 등에 관해 교육을 받아야 하는 것이 골자다.

슬롯사이트간 코프로모션 활동에서도 허가권자가 아닌 슬롯사이트의 경우 CSO로 간주돼 신고를 해야하는 것으로 파악된다. 약사법상 의약품 공급업자는 품목허가를 받은자, 수입자, 의약품 도매상으로 한정하고 있기 때문에 허가를 받지 않은 슬롯사이트가 공동판매를 하는 것은 CSO로 봐야한다는 해석이다.

현재 슬롯사이트들간 공동판매가 활발하게 이뤄지고 있는 상황이다. HK 이노엔과 보령이 '케이캡'과 '카나브'를 공동으로 판매하고 있고, 대웅제약은 '펙수클루'를 종근당과 공동판매 중이다. 종근당은 셀트리온의 '고덱스', 바이엘 '케렌디아'도 판매하고 있으며 유한양행은 베링거인겔하임의 자디앙, 트라젠타 등의 만성질환 약은 물론 길리어드의 빅타비, 베믈리디 등의 품목을 코프로모션 중이다.

이 같은 경우 허가권이 없는 슬롯사이트는 CSO 신고를 해야하는데 제약업계는 불합리한 이중규제라는 지적이다.

최근 한국제약바이오협회 윤리경영 워크숍에서 슬롯사이트 한 관계자는 "많은 슬롯사이트들이 코프로모션 계약 통해 공동판매 업무를 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다"면서 "시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(슬롯사이트)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외해달라"고 요청했다.

또다른 슬롯사이트 관계자는 "CSO 신고도 신고지만 대표부터 직원들이 모두 교육을 받아야 하는 것으로 알고 있다"며 "국민건강에 직접적인 영향을 미치는 의약품을 판매하기 때문에 교육을 받아야한다는 것이 취지라면 이미 슬롯사이트들은 이행하고 있다. CSO 신고를 하고 교육을 받는 것은 필요하지 않다"고 전했다.

법무법인 광장의 송현아 변호사는 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 슬롯사이트에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다. 이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"며 "불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다. 영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 줘야 한다"고 말했다.

이에 복지부는 보건복지부출입기자협의회에 "상위 법 해석을 달리하는 것은 어렵지만 업계의 의견을 반영해 시행규칙 개정안을 6월 입법예고를 목표로 준비중"이라고 밝혔다.