가상 바카라 히트뉴스

지난주(5월 27일~31일) 총 37개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 27개, 일반의약품은 10개 품목이다. 이들은 이상지질혈증, 고혈압, 신생혈관성 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 말초 신경병증성 통증, 다발골수종, 난소암, 발기부전 등 다양한 적응증으로 허가됐다.

지엘파마와 동광제약이 '가상 바카라+PPI(양성자 펌프 억제제)'성분 복합제 품목허가를 획득함에 따라 본격적인 시장 경쟁이 시작될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난달 31일 가상 바카라+라베프라졸 성분 동광약품 '라베피린캡슐'과 지엘파마 '아스프라졸캡슐'을 허가했다. 두 품목 모두 허가 용량은 가상 바카라 100mg, 라베프라졸 5mg이다.

이번 허가 전까지 이 시장은 한미약품 '라스피린캡슐(성분 가상 바카라+라베프라졸)'이 유일한 주자였다.선두주자인 한미약품은 이미 지난 2월부터 라스피린캡슐의 급여 등재에 성공해 제품을 출시한 상태다.

출시 당시, 회사는 실제 임상 현장에서 저용량 가상 바카라 제제가 위ㆍ십이지장 궤양 위험을 증가시키는 것과 의료진이 위장관 출혈 등을 보호하기 위해 라베프라졸 또는 오메프라졸 등 PPI 제제를 함께 처방하고 있는 상황에 기인해 복합제를 개발했다고 밝히기도 했다.

즉, 병용 투여의 특성상 환자가 복약해야 하는 약물의 개수가 증가할 수밖에 없어 복약 편의성 혹은 환자 순응도가 100%일 수는 없는데, 이 점을 개선할 수 있는 방법이 복합제라는 것이다.

이에 지엘파마의 모회사인 지엘팜텍은 작년부터 영진약품, 한국파마, 휴온스 등과 함께 가상 바카라+PPI 제제를 개발해왔다. 생산을 담당하고 있는 지엘파마가 해당 품목을 허가 받음에 따라, 공동 개발 업체들의 허가도 근 시일내 이뤄질 것으로 전망된다. 아직 이 회사들이 자사 영업 라인을 통해 해당 제품들을 공급할지, 코프로모션 전략을 취할 지 아직 알려지지 않은 상황이다.

보령 또한 자사 '아스트릭스(성분 가상 바카라)'을 필두로 한 복합제 개발에 매진하고 있다. 다만, 작년 5월 복합제 개발을 위한 임상시험계획을 승인받았지만아직 구체적인 개발 진행 상황은 공개되지 않았다.

임상시험계획은 총 12건이 승인됐다. 세부적으로 △1상 5건 △1/2상 2건 △2상 1건 △3상 1건 △생물학적 동등성 3건 등이다. 이 임상시험들은 제2형당뇨병, 불면증, 위십이장궤양, 미란성 식도염, 전신 경쇄 아밀로이드증, 심부전 등 질환과 HER2 또는 TP53 Y220C 변이 고형 종양, 다발골수종 등 암종을 대상으로 승인됐다.

한국가상 바카라트라제네카가 심부전 및 신장 기능 저하 환자 치료제로 개발 중인 '발신레논(연구코드 AZD9977)+다파글리플로진(제품명 포시가)'병용요법의 3상 임상시험계획이 지난 27일 승인됐다.

발신레논(Balcinrerone)은 회사가 개발 중인 '미네랄코르티코이드 수용체(MR)'조절제로, 체내 수분 및 이온의 조절을 돕는 역할을 하는 물질이다. 또한, 다파글리플로진은 SGLT-2 억제제로, 오리지널 제품인 포시가10mg 제제의 경우 제2형당뇨병을 포함해 만성 심부전 및 신장병 환자에게도 적응증을 보유한 바있다

이번 3상 임상시험은 심부전 및 신장 기능저하 환자에서 심부전 사례 및 심혈관 사망의 위험에 대한 발신레논+다파글리플로진의 효과를 다파글리플로진 단일요법과 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림 연구다.

목표 대상 환자는 111명(글로벌 4800명)이며, 2027년 6월까지 △양산부산대병원 △서울대병원 △가톨릭대 서울성모병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △고려대 의대 부속 구로병원 △전남대병원 △길 병원 △부산대병원 △분당서울대병원 △연세대 원주세브란스기독병원 △연세대 의대 세브란스병원 등 의료기관에서 진행될 예정이다.

연구진은 이번 연구의 일차유효성평가변수를 △CV(심혈관) 사망 △HF(심부전) 입원 △입원을 초래하지 않은 HF 사례 등의 최초 발생까지의 시간으로 설정했다. 또, 이차유효성평가변수로 △HF 입원의 총 발생(최초 및 재발) △CV 사망까지의 시간 △모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 등으로 정했다.

한편, 국내에서는 최근 가상 바카라트라제네카가 포시가의 시장 철수를 결정하며 품목허가가 취하된 상황이다. 이후 한국가상 바카라트라제네카는 포시가가 보유한 만성 신장병 및 심장병 적응증 관련 임상자료를 HK이노엔에 허여했다. HK이노엔은 허여 자료를 통해 자사 '다파엔(성분 다파글리플로진)'의 적응증을 확대했고, 포시가와 동일한 급여기준으로 처방되고 있는 상황이다.