카지노 미국

한국 철수 계획을 밝힌 아스트라제네카의 당뇨병 치료제인 '카지노 미국(성분 다파글리플로진)'의 심부전ㆍ신부전에 대한 허가를 HK이노엔이 이어받을 수 있을지 관심을 모은다.

8일 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 HK이노엔은 카지노 미국의 품목허가 취하 전에 당뇨병 외 적응증인 만성 심부전과 신부전에 대한 허가를 HK이노엔에 이전하는 작업을 추진 중이다. 제품의 안전성 및 유효성 심사자료를 허여함으로써 HK이노엔 제품이 심부전과 신부전 적응증을 갖게 되는 것으로 풀이된다.

카지노 미국의 상황은 이렇다. 카지노 미국는 2013년 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가된 이후 2020년 만성 심부전과 2021년 만성 신부전까지 적응증을 추가했지만, 10년간 당뇨병 치료에만 급여가 적용됐었다. 올해 2월 비당뇨 만성 심부전 환자에까지 급여가 확대됐지만, 아스트라제네카는 이보다 앞서 이미 국내 철수를 결정했다.

제네릭 출시에 따른 국내 약가 인하가 다른 나라에 영향을 미칠 것을 우려한 이유에서다. 실제 카지노 미국는 작년 5월 514원으로 인하 예정이었지만, 집행 정지를 통해 기존 734원의 상한금액을 유지 중이다.

아스트라제네카는 카지노 미국의 재고 유통을 위해 HK이노엔과 손을 잡았다. 양사는 카지노 미국 복합제인 '직듀오서방정(다파글리플로진+메트포르민)'과 '시다프비아정(다파글리플로진+시타글립틴)' 코프로모션 협약을 체결하면서 카지노 미국의 유통도 함께 맡긴 것이다. 두 회사는 지난 1월 보도자료를 통해 "제2형 당뇨병과 만성 심부전, 만성 콩팥병(신부전)으로 인해 카지노 미국를 복용하고 있는 환자들이 불편을 겪지 않도록 공급 안정을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

HK이노엔 제품이 카지노 미국의 심부전 및 신부전 적응증을 가져오게 되면 특허와 PMS(시판후 조사) 문제를 해결해야 한다. 카지노 미국의 당뇨병 치료 관련 특허는 작년 4월 만료됐지만, 심부전 용도 특허(다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법)는 무려 2040년 3월까지다. 신부전 특허는 특허청의 거절로 아직 등록되지 않았다.

아스트라제네카는 해당 특허에 대한 전용실시권을 HK이노엔에 줄 수 있을 것으로 보인다. HK이노엔은 심부전과 신부전 적응증을 갖게 되면 PMS 의무가 부여되고, 아스트라제네카가 채우지 못한 증례수를 채워야 할 수 있다. PMS 기간은 올해 12월까지다.

베스트 시나리오는 아스트라제네카가 카지노 미국의 심부전ㆍ신부전 허가를 HK이노엔에 이전해 다파글리플로진 의약품을 복용하는 환자들이 복용할 수 있도록 하는 것으로 풀이된다. 만약 이 같은 계획이 어긋날 경우 심부전과 신부전 적응증을 가진 SGLT-2 억제제로는 베링거인겔하임의 '자디앙'이 유일하기 때문에, 카지노 미국 철수 이후 반사이익을 기대할 수 있을것으로 예상된다.

아스트라제네카 관계자는 이와 관련해 "현재 답변할 수 있는 상황이 아니다"고 말했다.