토토 롤링 디시

오테즐라 제네릭인 아프레밀라스트 성분 최초등재의약품이 후발약제 급여등재로 인한 약가인하 위기에서 한동안 안전할 전망이다.

보건복지부에 따르면 동아에스티 '오테리아정', 대웅토토 롤링 디시 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오토토 롤링 디시 '오테밀라정', 한림토토 롤링 디시 '소프레정' 등 오테즐라 제네릭이 이달부터 급여 적용됐다.

오리지널인 암젠 '오테즐라'가 2028년 3월까지인 용도특허를 포기하고 시장을 떠나면서 제네릭 개발기업이 발매 준비를 앞당겨 출시가 가능해 졌다. 이들 상한금액은 5840원이며, 스타터팩(10mg 4정, 20mg 4정, 30mg 19정으로 구성)의 상한액은 14만1328원이다.

이들은 최초등재제품 지위를 얻었는데, 문제는 후발약제가 급여권에 진입할 경우 동반 약가인하가 이뤄진다는 점이다.

만약 후발약제가 급여등재되면 동아에스티 등 5개사 제품의 약가는 70% 가산, 후발약제 중 혁신형토토 롤링 디시회사의 제품은 68% 가산, 비혁신형토토 롤링 디시 제품은 59.5% 가산이 적용된 후 1년 후 가산이 종료된다.

오테즐라 제네릭 개발에 나선 회사들 중에는 이미 등재된 5개사 외 휴온스, 유유토토 롤링 디시, 마더스토토 롤링 디시, 코스맥스파마 등이 특허회피에 성공했다. 때문에 이들 중 한 곳이라도 허가를 받아 급여신청을 한다면 약가인하가 이뤄진다.

그러나 히트뉴스 취재결과 시장 경쟁력과 생동성시험 이슈를 이유로 후발약제의 출현은 없을 전망이다. 특허심판과 무관하게 제네릭 개발을 진행해 허가 및 급여절차를 밟기 전까지 최초등재약들은 현재의 상한금액을 유지할 수 있을 것으로 보인다.

이에 앞서 등재된 테넬리글립틴 성분 후발약을 보면, 제네릭 미출시로 오리지널 약제는 물론 염변경 약제까지 상한금액을 유지하고 있다는 측면에서는 유사한 케이스로 볼 수 있다.

DPP-4억제제 계열 당뇨약 테넬리아(복합제 포함) 시장은 지난 2022년 후발약들의 격전지였다. 식품의약품안전처에 따르면 테네리글립틴 단일제와 테네리글립틴+메트포르민 복합제로 허가받은 품목이 150여개에 달했다.

이들은 2022년 10월 25일 특허가 끝난 후 11월 본격적으로 시장에 뛰어들었다. 주목할 만한 점은 모두 염변경 후발약으로 상한금액이 오리지널 테넬리아 약가의 90%에서 산정됐다는 것이다. 현행 산정약제 가격 결정을 보면, 염변경 또는 이성체, 새로운 제형(동일투여 경로)의 경우 개발목표제품의 90%로 산정된다.

실제 테넬리아20mg 약가는 739원으로 후발약은 665원 수준이다. 자료제출약이 아닌 제네릭이 급여결정을 신청했다면, 테넬리아 약가의 53.55%로 산정되는 것은 물론 오리지널 급여상한액도 70% 수준으로 인하됐을 것이다.

하지만 2년이 넘은 지금까지 제네릭 출시가 이뤄지지 않고 있으며 테넬리아와 염변경 약제들의 상한액은 유지되고 있다.