바카라 프로그램

5년간만 산정특례 혜택 주고, 두 번째 이상 암 바카라 프로그램을 받아도 혜택 안 줬던비환자중심적인 중증질환 산정특례제도

2016년 6월 22일 박연정 씨가 제18회 환자샤우팅카페 출연해 암 투병 중인 아버지가 두번째 암을 바카라 프로그램받았지만, 건강보험 적용 의료비의 5%만 지불하면 되는 산정특례 혜택을 첫번째 암 바카라 프로그램 시부터 5년 경과 시까지만 받고 두번째 암을 바카라 프로그램받아도 새롭게 5년간 산정특례 혜택을 받지 못하는 불합리에 대한 샤우팅을 했다. 샤우팅을 들은 솔루션 자문단과 객석의 청중들 대부분은 박연정 씨가 상식에서 크게 벗어난 내용을 이야기해 뭔가 사실(fact)를 잘못 알고 있다는 반응이었다.

암과 같은 중증질환에 걸린 환자가 고액의 의료비 부담으로 치료를 포기하거나 가계가 파탄나는 것을 방지하기 위해 2005년 9월부터 도입된 중증질환 산정특례제도의 취지를 고려하면 첫번째 암을 바카라 프로그램받고 건강보험 적용 의료비의 5%만 지불하는 혜택을 받고 있다가 특례기간 5년 이내 두번째 암을 바카라 프로그램받으면 당연히 그때부터 다시 5년간 5%만 지불하는 혜택을 받는 것은 상식이기 때문이다.

환자단체연합회에서 환자샤우팅카페 이후 해당 보건복지부 보험급여과에 확인하니 첫번째 암의 특례기간 5년 이내 두번째 암 바카라 프로그램을 받으면 그때부터 당연히 산정특례 혜택을 받을 거라고 설명했다. 그러나 해당 건강보험공단 산정특례 부서를 통해 산정특례 혜택이 첫번째 암 바카라 프로그램 시부터 5년 동안만 주어지고, 두번째 이후 암 바카라 프로그램 시부터는 적용되지 않는 사실을 확인하고, 신속히 산정특례제도를 개선해 2016년부터 두번째 이후 암 바카라 프로그램 시에도 산정특례 혜택을 받을 수 있도록 했다.

이처럼 비환자 중심적인 중증질환 산정특례제도 설계로 인해 제도가 도입된 2006년부터 2016년까지 10년간 두번째, 세번째, 또는 그 이상의 암 바카라 프로그램을 받은 수십만 명의 환자들이 산정특례 혜택을 받지 못한 피해를 보았다. 특히, 산정특례제도 관련 건강보험공단 담당 부서에서 두번째 이상 암 바카라 프로그램 시 산정특례 적용이 되지 않는 사실을 알고 있으면서도 약 10년 이상 제도 개선을 위해 적극적으로 노력하지 않은 것은 직무 유기라고 하지 않을 수 없다.

4기 위암 표적치료제 '빌로이’와 바카라 프로그램 ‘벤타나’를
식약처가 동시 허가해도 함께 사용하지 못하는 비바카라 프로그램중심적 현실

식약처가 표적치료제·면역항암제·유전자치료제와 같은 신약을 해당 질환의 치료에 효과가 있을지 없을지 사전에 예측할 수 있는 ‘바이오마커’를 진단하는 바카라 프로그램와 동시에 허가했다면 신약의 출시에 맞춰 바카라 프로그램도 사용할 수 있어야 하는 것이 상식적이다. 그러나 이러한 상식이 통하지 않는 사례가 발행했다. 식약처는 작년 9월 20일 한국아스텔라스의 4기 위암 표적치료제와 한국로슈진단의 바카라 프로그램를 동시 허가했고, 4기 위암 표적치료제는 올해 1월 출시될 예정이다. 문제는 바카라 프로그램가 작년 11월에 열린 건강보험심사평가원 의료행위전문평가위원회(아하, 전문평가위원회) 소위에서 보류 결정을 받아 올해 1월 출시될 예정인 4기 위암 표적치료제까지 사용할 수 없는 상황이 발생했기 때문이다.

식약처의 동시 허가를 받은 신약과 바카라 프로그램의 세부 허가사항은 "⑴ 클라우딘18.2(CLDN18.2) 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자 대상, ⑵ 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용하여 사용하는 1차 치료제 ‘빌로이’(성분명: 졸베툭시맙), ⑶ 바카라 프로그램인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay(이하, ‘벤타나’), ⑷ CLDN18.2 양성 여부는 식약처에서 승인한 바카라 프로그램를 이용하여 평가"이다.

4기 위암 환자가 '빌로이'를 처방받기 위해서는 동시에 식약처 허가받은 바카라 프로그램인 한국로슈진단의 '벤타나'를 통해 클라우딘18.2 양성 여부를 확인해야 한다. 그러나 현재까지도 바카라 프로그램가 전문평가위원회 문턱을 넘지 못해 클라우딘18.2에 대한 진단이 불가능하고 결과적으로 해당 4기 위암 환자 약 1000명 이상이 빌로이처방을 받을 수 없다.

한 세트로 임상시험 거친 신약과 바카라 프로그램를 식약처가 동시 허가했다면
별도의 신의료기술평가 절차 또는 추가적인 임상 가이드라인 등재 근거 요구는
행정력 낭비

위암은 서양인보다 동양인에게 많이 걸리는 대표적인 질환이고 전 세계 위암의 60% 이상이 우리나라와 일본, 중국이 포함된 동아시아에서 발병한다. 이러한 이유로 4기 위암 표적치료제 빌로이는 개발 제약사가 있는 일본이 2024년 3월 26일 첫 번째 규제당국 허가를 받은 이후 우리나라 식약처는 유럽 EMA보다 하루 늦게, 미국 FDA보다는 약 한 달 빨리 허가받았다. 질환의 이러한 특성으로 인해 신약 빌로이와 바카라 프로그램 벤타나가 식약처로부터 신속히 동시 허가를 받았지만, 바카라 프로그램의 건강보험 등재 절차가 늦어져 출시된 빌로이조차 사용할 수 없는 어처구니없는 상황이 발생했다.

작년 11월 전문평가위원회 소위는 신약 빌로이바카라 프로그램 벤타나안건 관련해 결정을 보류하면서 빌로이에 대한 주요 임상 가이드라인 등재 근거 제시를 요구했다. 이와 관련해 빌로이는 작년 12월 20일 미국 NCCN 위암 가이드라인에 우선권고요법(category1)로 등재되었고, 올해 2025년 1월 6일에는 한국형 위암 진료 가이드라인이 대한위암학회 공식 학술지인 JGC(Journal of Gastric Cancer)에도 게재되었다.

그러나 바카라 프로그램의 건강보험 등재 관련 절차에서 약제의 주요 임상 가이드라인 등재 근거 요구는 불필요한 행정력 낭비다. 신약 ‘빌로이’는 우리나라가 각각 포함된 20개국, 18개국이 참여한 2건의 다국가 3상 임상시험을 거쳤고, 모두 바카라 프로그램인 ‘벤타나’를 사용해 CLDN18.2 발현율 확인했고, 그 결과를 토대로 우리나라 식약처를 포함해 미국 FDA와 유럽 EMA 승인도 받았다. 이처럼 신약과 바카라 프로그램가 한 세트로 임상시험을 거쳐 식약처 허가를 동시에 받았다면 이는 약제의 주요 임상 가이드라인 등재 근거 여부와 상관없이 임상시험 결과를 토대로 식약처에서 바카라 프로그램의 효과와 안전성을 충분히 판단할 수 있기 때문이다.

또는 의료기기를 기존기술이 아닌 신의료기술로 분류해 한국보건의료연구원에서 별도의 평가 절차를 거치는 이유는 식약처로부터 허가받은 의료기기를 사람 대상으로 사용했을 때 효과와 안전성을 추가로 검증할 필요가 있기 때문이다. 그런데 바카라 프로그램는 신약의 임상시험 단계부터 이미 환자 대상으로 사용되어 효과와 안전성을 이미 검증받기 때문에 별도의 신의료기술 평가 절차가 불필요하고, 신의료기술 평가 절차를 거쳐도 동일한 임상시험 결과를 토대로 평가하기 때문에 결론이 다를 수 없다.

전문평가위원회는 빌로이와 벤티나관련 안건을 신속히 통과하고 정부는 비환자 중심적인 바카라 프로그램 관련 제도를 개선해야

올해 1월 20일로 예정된 전문평가위원회 소위에서는 이러한 상황을 충분히 고려해 클라우딘 18.2 진단 공백으로 인해 4기 위암 환자들이 생명을 위협받는 피해를 보지 않도록 환자중심적 관점에서 결정해야 한다. 신약 ‘빌로이’와 바카라 프로그램 ‘벤타나’ 사례처럼 신약 개발과 첨단 의료기술이 빠르게 발전하는 상황에서 바카라 프로그램 관련 동일 또는 유사한 사례가 계속 발생할 것으로 예상되는데, 해당 환자들의 신속한 신약 접근권이 침해되는 일은 없어야 한다. 정부 관련 부서는 생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근성을 보장하기 위해 바카라 프로그램 관련 제도 개선을 신속히 추진해야 한다.