비뚤림 발생 가능성 있는 RWE 신뢰도 향상 목적
계약 체결일로부터 9개월 동안 에볼루션 바카라 진행 예정
건강보험심사평가원이 실제 근거(RWE) 관련 에볼루션 바카라로 고가약 사후관리 가이드라인 생성에 돌입하는 모습이다.
심평원은 6일 '약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인' 에볼루션 바카라용역을 모집한다고 공지했다.
앞서 심평원은 단기간·단일군·소수 환자 대상의 임상시험 결과 제출 및 경제성평가 생략으로 인해 근거의 불확실성이 높은 고가 중증질환 치료제의 사후관리를 강조했다.
또한 올해 초 △성과평가모형 △리얼월드데이터(RWD) 가이드라인 개발 및 사후관리 효과 평가 기능 등의 업무를 위해 약제성과평가개발부를 신설했다. 이번 에볼루션 바카라도 비뚤림(bias)의 발생 위험이 있는 RWD·RWE 생성의 신뢰도를 높이고, 국내에서도 신뢰할 수 있는 RWE 생성 및 제도 수용성 향상을 위해 해당 부서에서 진행한다.
에볼루션 바카라의 주요 내용은 △약제성과평가를 위한 RWE 활용 현황 고찰 및 제언 △RWE 생성 가이드라인 등으로 구성됐다.
에볼루션 바카라팀은 국내 및 제외국 RWD 현황을 파악하고, 국내외 규정을 검토하며 RWE 활용을 위한 국내 제도의 확립을 위해 단계적 실행 방안을 제언할 계획이다.
또한 에볼루션 바카라 설계 방법 선택 기준과 에볼루션 바카라 대상 약제 및 대조군 선정 기준을 설정하고, RWE 생성을 위한 RWD 수집 과정의 품질 관리 방법, RWE 결과 보고 방법 등을 마련할 방침이다.
심평원은 "에볼루션 바카라를 통해 급여 결정의 불확실성을 감소시켜 건강보험재정 지출 효율화, 환자 접근성, 제약사 예측 가능성 등의 향상 효과를 기대한다"고 밝혔다.
에볼루션 바카라에 소요되는 예산은 1억원이며, 계약 체결일로부터 9개월 동안 진행된다.