간암·선낭암·담관암 항암제 개발
암종 불문 온라인 슬롯 개발 가속화

온라인 슬롯

HLB는 올해 간암, 선낭암 온라인 슬롯의 상업화를 추진하고, 내년 상반기 담관암 신약 허가를 목표로 하는 2년간의 신약 개발 로드맵을 확정했다고 6일 밝혔다. 회사는 3월 미국 식품의약국(FDA)의 간암 신약 승인을 기대하고 있으며, 이후 선낭암 온라인 슬롯를 처방약으로 등재하고, 연말 담관암에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료할 계획이라고 설명했다.

회사는 두 가지 방향으로 신약 개발을 진행하고 있다. 첫 번째는 파트너사인 항서제약이 임상을 완료하고 탁월한 데이터를 확보한 암종을 중심으로 글로벌 임상을 확대하는 전략이며, 두 번째는 특정 바이오마커를 기반으로 암종에 관계없이 처방이 가능한 '암종 불문 온라인 슬롯(tumor-agnostic therapy)' 개발이다.

HLB는 최근 미국 바이오기업으로부터 기술을 도입한 경구용 표적항암제 '리라푸그라티닙(RLY-4008)'을 통해 FGFR2 변이성 암 환자를 대상으로 암종 불문 온라인 슬롯 개발을 추진하고 있다. FGFR2는 세포 성장과 재생에 관여하는 수용체로, FGFR2 이상이 확인된 담관암뿐만 아니라 위암, 자궁내막암, 유방암, 췌장암 등 다양한 고형암에서도 치료 가능성이 연구되고 있다고 회사는 설명했다.

회사에 따르면 현재 리라푸그라티닙의 임상 1/2상(ReFocus)은 엘레바 테라퓨틱스(Eleva Therapeutics) 주도로 진행 중이며, 담관암 환자군 모집이 완료된 상태다. FDA는 해당 후보물질을 혁신온라인 슬롯(Breakthrough Therapy)로 지정했으며, 신속 승인 후 3상을 진행하는 조건부 허가 가능성이 높다. 엘레바는 담관암 외에도 FGFR2 변이가 발견되는 다양한 고형암에 대한 임상을 확장해 암종 불문 온라인 슬롯 가능성을 입증할 계획이다.

FGFR2 이상은 전체 암 환자의 약 1.5%에서 나타나는 것으로 추정된다. 회사의 설명에 따르면, 글로벌 암 온라인 슬롯 시장은 2024년 기준 1947억달러(약 260조원) 규모로 연평균 9.2% 성장하고 있으며, FGFR2 저해제 분야에서도 경쟁이 심화되고 있다. 현재 미국에서 허가받은 담관암 2차 온라인 슬롯인 푸티바티닙(futibatinib)과 페미가티닙(pemigatinib)은 FGFR2 선택성이 낮아 고인산혈증 및 설사 등의 부작용이 문제가 되고 있다. 반면, 리라푸그라티닙은 높은 FGFR2 선택성을 통해 기존 온라인 슬롯 대비 부작용을 줄이며 Best-in-Class 후보물질로 평가받고 있다고 회사는 강조했다.

정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "현재까지 임상에 참여한 환자들의 예후를 볼 때 리라푸그라티닙이 암종 불문 온라인 슬롯로서 높은 잠재력을 지닌 것으로 판단된다"며 "올해는 리보세라닙의 간암신약 허가 및 시판준비와 함께 담관암 온라인 슬롯로 NDA 진행도 추진할 예정인 만큼, 회사는 물론 환자들에게 기념비적인 한 해가 될 것으로 보인다"이라고 말했다.

계약해지 후 권토중래 4년... 브릿지바이오 "