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앱클론은 CAR-T 치료제 'AT101'의 임상 2상이 순조롭게 진행됨에 따라 신속허가를 위한 절차를 본격화한다고 7일 밝혔다.

AT101은 기존 치료에 반응하지 않거나 재발한 B세포림프종(BCL) 환자를 대상으로 개발 중인 첨단토토 바카라 사이트의약품이다.

회사는 일부 투여 환자 데이터를 바탕으로 중간분석을 진행 중이며, 이를 토대로 신속처리대상 첨단토토 바카라 사이트의약품 지정을 신청할 계획이다. 신속처리대상지정은 생명을 위협하는 질환 치료제에 대해 안전성과 유효성이 입증될 경우 허가 심사 과정을 단축하는 제도로, 맞춤형 심사와 일부 임상자료 면제 등의 혜택이 주어진다.

앱클론은 AT101이 CD19 타깃 항체 'h1218'에 기반한기전을 갖고 있어 기존 CD19CAR-T 치료제 대비 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있다. 회사는 이미 임상 1상에서 약물의 효능과 안전성을 확인했다고 설명했다.

앱클론 관계자는 "지난해8월 식품의약품안전처(식약처)로부터 신속검사법 승인을 받아AT101투여 기간을 단축함으로써 환자에게 보다 신속하게 치료를 제공할 수 있게 됐다"며 "중간분석 결과에 대한 기대감이 높아지고 있으며,올해 상반기에는 신속허가를 위한 첫 단계인 '신속처리대상지정'을 신청할 계획”이라고 말했다.

앱클론은AT101제품 출시 일정을 최대한 단축하기 위해GMP(우수의약품제조관리기준)평가 경험이 풍부한 컨설팅 업체와 협력해 관련 서류를 준비 중이라고 밝혔다.