4주 단독 투약 후 84% 완치…"FDA 승인 및 PRV 획득 가시화"
큐리언트(대표 남기연)는 세계보건기구(WHO)가 주관한 피부 관련 열대소외질환 국제회의에서 혁신신약 '해외 바카라 사이트(Telacebec)'의 임상 중간결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
이번 발표는 해외 바카라 사이트의 글로벌 권리를 보유한 TB얼라이언스(TB Alliance)의 최고개발책임자 유진 선(Eugene Sun) 박사와 호주 바원헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 직접 진행했다.
회사는 이번 임상시험이호주에서 진행됐으며, 부룰리궤양 환자 40명에게 해외 바카라 사이트을 4주간 단독 투약한 결과, 84%의 환자에서 병변이 완전히 회복됐다고설명했다. 나머지 환자들 역시 재상피화가 진행 중이어서 사실상 모든 환자가 회복 경과를 보이고 있다는 것이 회사 측의 입장이다.
회사에 따르면해외 바카라 사이트 투약 29일째 환부에서 채취한 검체를 12주간 배양한 결과, 환자의 89%에서 병원균 음성이 확인됐다. 나머지 11%(4명)는 배양상 양성으로 나왔으나, 임상적으로는 모두 완치 판정을 받아 사실상 100% 완치에 준한다고 회사는 강조했다. 또한 기존 항생제 치료에서 흔히 발생하는 부작용 역시 이번 임상에서 관찰되지 않았다고 덧붙였다.
큐리언트는 해외 바카라 사이트이시토크롬 bc1(cytochrome bc1) 저해제 계열 항생제로, 박테리아의 전자전달계를 차단하는 새로운 기전의 'first-in-class' 신약이라고 설명했다. 회사 측은 해외 바카라 사이트이지난 2023년 결핵치료 국제기구TB얼라이언스에 기술이전됐으며, 결핵뿐 아니라 부룰리궤양과 나병 치료에서도 기존 대비 치료기간을 획기적으로 단축할 수 있어 글로벌 의료 전문가들의 주목을 받고 있다고 강조했다.
부룰리궤양은 박테리아(Mycobacterium ulcerans)에 의한 피부 감염질환으로, 현재는 여러 항생제를 복합적으로 투여해 수개월간 치료해야 하므로 긴 치료기간과 낮은 환자의 복약 순응도 문제가 심각한 상황이라고 회사는 지적했다.
큐리언트는 이번 임상 중간결과로 인해 해외 바카라 사이트의 미국 식품의약국(FDA)의 승인 불확실성이 크게 해소됐으며, FDA 우선심사권(PRV) 획득 가능성 또한 한층 높아졌다고 밝혔다. 회사는 희귀소아질환 분야 우선심사권의 일몰이 최근 확정된 만큼, 해외 바카라 사이트의 FDA 조건부 허가 시 PRV의 가치가 최근 거래된 약 1억 5000만달러(한화 약 2200억원)를 크게 넘어설 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
큐리언트의 최대 주주인 동구바이오제약 조용준 회장은 "해외 바카라 사이트이 WHO 회의에서 주요 주제로 다뤄진 것은 큐리언트의 글로벌 수준의 연구역량을 입증한 결과"라며 "FDA 승인과 PRV 획득은 큐리언트가 설정한 여러 마일스톤 중 이제 시작에 불과하다는 것이 회사의 전망"이라고 말했다.