유럽 체외진단 규정 기준 충족… 만성질환 진단 시장 공략 가속화
체외진단 전문기업 바카라 꽁 머니는 개인용 혈당측정기 5종에 대해 유럽 체외진단의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득했다고 4일 밝혔다.
CE-IVDR은 유럽연합(EU)이 2022년부터 본격 시행한 체외진단의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746)으로, 기존 IVDD(In-Vitro Diagnostic Directive)를 대체한 강화된 기준이다. 제품의 안전성과 성능, 품질관리 체계를 엄격히 평가하는 이 규정을 충족함으로써, 바카라 꽁 머니는 글로벌 시장에서 자사 제품의 경쟁력을 공식적으로 입증했다고 강조했다.
이번 인증을 획득한 제품은 △에스디 코드프리(SD CodeFree), △스탠다드 멘토(STANDARD Mentor), △스탠다드 멘토 비티(STANDARD Mentor BT), △스탠다드 글루코나비 지디에이치(STANDARD GlucoNavii GDH), △스탠다드 글루코나비 엔에프시(STANDARD GlucoNavii NFC) 등 총 5종이다. 해당 제품들은 자동화된 레이저 패턴 기술과 순금 전극판 기반의 자사 개발 검사지가 적용돼, 정확한 혈당 측정이 가능하고 별도의 코딩 없이 사용이 간편한 것이 특징이다.
바카라 꽁 머니는 이번 인증에 이어, 단일 기기로 혈당과 함께 6종의 지질 항목을 측정할 수 있는 콜레스테롤 측정기 '스탠다드 리피도케어(STANDARD LipidoCare)'에 대해서도 CE-IVDR 인증을 2025년 상반기 내로 마무리할 계획이다. 회사 측은 해당 제품의 인증이 완료되면 유럽 만성질환 진단 시장 내 입지가 한층 강화될 것으로 보고 있다.
바카라 꽁 머니 관계자는 "이번 CE-IVDR 인증 획득은 글로벌 체외진단 규제환경 변화에 선제적으로 대응한 결과"라며 "독일, 이탈리아, 스페인 등 주요 유럽법인과 현지 대리점의 세일즈 네트워크를 적극 활용해 유럽 시장 매출 확대에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 이어 "비유럽 국가 중에서도 CE-IVDR 인증을 요구하는 시장에 대한 진출을 위한 전략적 교두보 역할도 기대된다"고 덧붙였다.