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지난 주(4월 11일~4월 15일)에는 LG화학의 유전자재조합 성장호르몬 주사제 '유트로핀에스펜주'등이 식품의약품안전처에서품목허가를 받았다.전체 품목허가 수는 총 15건이며, 이 중 전문의약품은 8건, 일반의약품은 7건이었다.

LG화학(대표 신학철)유전자재조합 성장호르몬 주사제 '유트로핀에스펜주'는 기존'유트로핀펜주'의 사용(유효)기간이18개월에서 24개월로 늘어났고,잔여용량확인 기능 등이개선됐다.

유트로핀에스펜주는 소아와 성인을 대상으로 한 적응증이 다르다.소아의 경우, △뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 △터너 증후군으로 인한 성장부전 △만성신부전으로 인한 성장부전 △프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 △임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 △특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애 등에 사용할 수 있다.

성인의 경우, two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로써△유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset) △성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset) 등의 기준을 충족한 경우에 사용할 수 있다.

회사 측은 출시 준비에 착수한 것으로 확인되며, 내년부터 본격적인 사업을 시작할 것으로 전망된다.

임상시험계획은 총 25건이 승인됐다. 세부적으로 임상 1상 6건, 1b상 2건, 3상 5건, 생물학적동등성 11건, 연구자임상 1건 등이다.

해당 임상시험은 유방암·방광암 등 암종, 제2형당뇨, 고콜레스테롤혈증, 아토피피부염 및 알츠하이머형 치매 등 적응증이 다양하다.

2종의 차세대 유방암 해외 바카라 사이트가 임상 3상에 안착했다. 한국로슈(대표 호리지니콜라스조셉) '기레데스트란트(Giredestrant)'와 미국 신약 플랫폼 바이오 회사인 시애틀제네틱스 사(대표 클레이 B. 시걸)의 '투카티닙(Tucatinib)'이다.

한국로슈가 개발 중인 기레데스트란트는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD)로 작용하는 경구용 항암제다. SERD는 새로운 작용기전을 가진 해외 바카라 사이트로, 여성호르몬인 에스트로겐과 결합해 유방 종양을 성장시키는 역할을 하는 수용체를 선택적으로 분해한다.

임상시험은 이전 해외 바카라 사이트 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행된다.

한편, 회사는 지난해 임상 2상을 통해 기존 유방암 해외 바카라 사이트로 사용되고 있는 아로마타제 억제제(Aromatase Inhibitor)보다 유의미한 효과가 있음을 발표하기도 했다.

또 다른 유방암 해외 바카라 사이트로 시애틀제네틱스 사의 투카티닙도 임상3상을 시작한다.

투카티닙은 HER2(사람 상피세포 증식인자 수용체 2형) 양성 유방암 환자들을 대상으로 '허셉틴(트라수투주맙)', '젤로다(카페시타빈)'와의 병용 투여를 목적으로 유럽 EMA(2021년 2월), FDA(2020년 4월)에서 허가된 바 있다.

이 약물은 경구용 티로신 인산화효소 억제제(TKI)로 작용해, HER2의 활성을 조절한다. 또한 FDA 허가 과정에서 일반적인 부작용으로 설사, 구역, 구토, 손·발바닥 감각이상 등이 나타난 바 있으며, 간독성을 유발할 수 있어 3주마다 간 검사가 시행돼야 한다는 조건이 달렸다.

기레데스란트와 투카티닙은 모두 기존 유방암 해외 바카라 사이트와 작용 기전이 다른 차세대 항암제로 알려져있어, 환자들과 업계에서는 해당 품목의 임상3상 진행을주목하고 있다.