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난치성 혈관질환 신약 개발기업 큐라클(대표 유재현)은 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 후보물질 'CU104(개발코드명)'에 대한 2상 토토사이트시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 밝혔다.

큐라클은 CU104의 글로벌 토토사이트 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 이번에는 유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받게 되면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 토토사이트 2상을 진행할 계획이다.

이번 토토사이트 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

큐라클 관계자는 "궤양성 대장염과 크론병(Crohn’s Disease)을 포함한 염증성 장질환(IBD) 치료제의 글로벌 시장 규모는 약 40조원으로, 높은 미충족 의료 수요와 더불어 많은 제약사들이 치료제 개발에 열을 올리고 있다"며 "다국가 토토사이트시험인 만큼 다양한 환자 집단과 신속한 대상자 모집, 각국의 규제 요구사항을 충족시킴으로써필요한 데이터 수집이 가능할 것으로 생각한다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "경쟁력 있는 토토사이트 데이터 확보를 위해 전 FDA 자문위원 및 국내 유수의 의료진의 자문과 서울대약학대학과의 협업 등 약물 개발에 만반의 준비를 해왔다"고 덧붙였다.