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기자는 요즘 배가 좀 아픕니다. 옆자리 황재선 기자가 엘X전자 '4K 빔프로젝터'를 장만했다는데, 이게 워낙 좋아야 말이죠. 가격도 괜찮고, 성능도 좋고,나중에 고장 나더라도 A/S도 참 쉬울 테니까요. 제가 가지고 있는외국산 빔프로젝터는 성능은 좋은데 비싼 데다 A/S가 없다시피 합니다. 심지어 리모컨이 고장 난후로는 중국어 음성인식으로 기기 설정을 바꿔야 합니다. '뻥' 같다고요? 저도 뻥이었으면 좋겠습니다. 영화 하나 보겠다고 빔프로젝터와 중국어로 대화해야 하는 고통을 아십니까?

이런 고통을 겪다 보면, 당장 제가 취재하는 제약바이오 업계의 '국산화'소식을 힐긋거리게 됩니다. 제가 겪는 고통은 제약바이오 업계가 감내하는 고통에비하면 아무것도 아니거든요. 듣자 하니, 업계에서 쓰이는 수많은 전문 기기들은99% 외국산입니다. 대당 수억~수백억원인데 납품은 오래 걸리고,기술 지원도 어렵죠. 그래서 기업 대표와 실무진 입장에선 같은 성능의 국산 제품이 있다면당연히 눈길이 갈 수밖에 없습니다.

이런 연유로 <히트뉴스는 전문 기기 국산화 소식에 각별히 신경을 쓰고있습니다. 빠르게 제약바이오 업계에 알려야 선순환이 시작될 수 있어서 그렇습니다.그래서 얼마 전에는 인벤티지랩의 '핸디진(HANDYGENE)' 이야기를 얼른 들고 왔고,작년에 인터뷰했던 큐리오시스도 저희 레이더망에 항상 올라가 있죠.

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이렇게 운을 띄우는 이유는 국산화에 매진하는 회사를 하나 더 찾았기때문입니다. 이번에는경기 화성시 공단까지 가서 냄새를 맡았는데요.그 이름은에이테크아이엔씨(ATECH inc),이들이 국산화한 제품은 '슬롯사이트사이트(Pre-filled syringeㆍ프리필드 시린지ㆍ사전충전형 주사기) 이물슬롯사이트사이트'입니다. 기자는 에이테크아이엔씨를 찾아가 이야기를 들어봤습니다.

일론 머스크가 다이어트에 썼다는 비만 치료제 '위고비(WEGOVY)'는다들 들어보셨을 겁니다. 또 피부과 일대에서 큰 인기를 몰고 있는'리쥬란(REJURAN)'도요. 둘의 공통점은 주사기 안에 약물이 채워진 채로 병의원에 공급된다는 겁니다.약물 따로, 주사기 따로 나뉘어 있지 않다는 것이죠. 이런 형태의 주사기를 슬롯사이트사이트라고 합니다.

약을 처음부터 슬롯사이트사이트로 만들면 상당한 이점이 있습니다. 약물 주사를준비하는 과정에서 오염 문제가 적고, 한 번에 맞아야 하는 용량이 주사기 하나에 이미채워져 있으니, 투여 용량 조절이 편해집니다. 그래서 제약사는 피하ㆍ근육주사 제형을 웬만해선 슬롯사이트사이트로 만들고 싶어 합니다.

이제 그런 제약사 입장에서 생각해 보겠습니다. 약물을 제조해 병에채우는 '전(前)공정' 설비는 다 있지만, 이 약물이 채워진 병을 슬롯사이트사이트로 조립하는데필요한 '후(後)공정' 설비 라인이 없죠. 이 후공정은 크게 3단계로 ①약물 이물질 슬롯사이트사이트 ②PFS 조립③포장 순으로 이뤄집니다. 각 단계에 필요한 기기는 다 다르기까지 합니다.

이 기기들을 하나씩 사다 들여놓자니후공정 1단계에 해당하는이물질 슬롯사이트사이트기에서부터 난관에 봉착합니다. 가장 이상적인 기기는①완전 자동화된 이물질 슬롯사이트사이트 ②HMI(Human-machine interface) 지원 ③국제 규제(cGMP 등)에 맞는 성능 ④적당한 가격 ⑤빠른 납기 ⑥빠른 기술 지원이란 조건을 모두 갖춰야합니다. 하지만 여태까지는 1ㆍ2ㆍ3번의 조건을 완전히 충족하는 국산 기기가없어, 4ㆍ5ㆍ6번의 조건을 포기하고 외산 장비를 들여다 쓸 수밖에 없었습니다.

그러니까 에이테크아이엔씨가 PFS 이물슬롯사이트사이트의 '완전 국산화'를이루기 전까지는 그랬다는 겁니다. 이미 후공정의 슬롯사이트사이트 조립기기와 포장기기를 국산화한 전력이있는 기업인데요. 이번에 이물슬롯사이트사이트 'AB018'까지 완성하면서 PFS 후공정에필요한 기기 라인업을 완성시켰습니다. 조금 더 자세히 알아봅시다.

에이테크아이엔씨의 AB018은 상술했던 ①완전 자동화된 이물질 슬롯사이트사이트②HMI지원 ③국제 규제(cGMP 등)에 맞는 성능 ④적당한 가격 ⑤빠른 납기 ⑥빠른 기술 지원이라는조건을 모두 갖춘 상태입니다. 납기는 4~5개월 내, 기술 지원은12시간 내에 이뤄진다고 합니다.

다만 가격ㆍ납기ㆍ기술 지원은 국산화가 이뤄진 이상 큰 무리 없이경쟁력을 가질 수 있는 요소이므로, 앞선 장점인 자동화ㆍHMIㆍ국제 규제에에이테크아이엔씨가 상당한 공을 들였을 것으로 보입니다.

자동화ㆍHMIㆍ국제 규제는 슬롯사이트사이트 약물을 수출하고 싶은 제약사라면반드시 눈여겨봐야 하는 사항입니다. 현재 적지 않은 수의 제약사는약물 이물질 슬롯사이트사이트를 수동으로 하고 있습니다. 약물이 충전된 카트리지를 일일이사람의 눈으로 확인한다는 겁니다. 이 과정은당연히 시간도 오래 걸리고, 정확도도 떨어질수밖에 없습니다.

이는 미국 식품의약국(FDA)도 인지한 사항입니다. FDA 산하의약품평가연구센터(CDER)ㆍ생물학적의약품평가연구센터(CBER)ㆍ동물의약품센터(CVM)가발간한 가이드라인인 'Inspection of Injectable Products for Visible Particulates'의초안에서는 "수동 이물슬롯사이트사이트에 비해 자동 이물슬롯사이트사이트 기술은 가시(可視) 이물질 관측성능을 개선시킬 수 있다. 이는 반복적인 슬롯사이트사이트를 수행하면서 나타나는 슬롯사이트사이트자의개인 편차보다 기계에서 나타나는 편차가 일반적으로 더 관리하기 쉽기 때문"이라는 구절이 등장합니다.

해당 가이드라인은 자동 이물질 슬롯사이트사이트기를 강제하고 있지는 않은 데다 아직은초안 단계지만, FDA가 내온 다른 규제들의 추이를 보면 결국은 '자동화'를강조하는 방향으로 흘러가리라는 추측이 가능합니다.

에이테크아이엔씨의 AB018은 이런 상황을 감안해 완전자동화 방식을 채택했습니다. 전공정에서 넘어온 약물 카트리지를 슬롯사이트사이트로 조립하기 전,고해상도 카메라를 통해 각종 슬롯사이트사이트를 수행하는데요. △머리카락 △미세섬유 △유리 조각 △공기 방울 △스팟 등 이물질을 포착하면서 △정량 충전 여부 △크랙(금)△원액 누출 △캡 위치 등도 슬롯사이트사이트해 불량품을 걸러냅니다. 이물질 슬롯사이트사이트 단계로약물 원액을 보내기 전 단계에서도 원액 카트리지끼리 부딪치거나 진동이가해져 크랙ㆍ공기 방울이 생기지 않도록 디자인됐다는 것도 눈여겨볼 만합니다.

또 자동화만큼이나 약물 수출에 영향을 주는 부분이 HMI와 국제 규제입니다. FDAㆍ유럽의약품청(EMA)ㆍ식품의약품안전처 등 주요 규제기관들이날이 갈수록 '데이터 완전성(Data Integrity)'을 강조하고 있기 때문인데요.이와 관련된 이야기는 스타림스 인터뷰를 통해 정리한 바 있습니다.

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'HMI와 국제 규제, 데이터 완전성이 어떻게 연결돼 있는 거냐'는 질문이떠오를 법합니다. HMI는 공장 기기에 연결된 컴퓨터라고 생각하면 됩니다.기기의 현 상태와 공정과 관련된 데이터 등이 실시간으로 입ㆍ출력되고 저장되는 장치죠.

이렇게 보면 HMI는 당연히 있어야 하는 장비로 보이지만,사실 그렇지 않습니다. 대부분의 공장 기기들은 PLC(Programmable Logic Controllerㆍ자동화 제어 장비)라는 장비를 통해 제어되는데, 데이터 입ㆍ출력은 가능하지만저장에 문제가있습니다. 그래서 기기에 문제가 발생했거나 데이터에 문제가 생겼을 때,그 모든 사항을 기록하지도 못할뿐더러, 기록한다 해도 바로 확인이 어렵습니다.

따라서 이런 데이터를 추적하고 관리하기 위해 HMI가 도입되기 시작했습니다. 언제 어디서 문제가 발생했는지, 누가 어떤 조치를 취했는지, 데이터에 위ㆍ변조는 없었는지 등을 추적하고, 필요하다면 이를 규제 당국에 제출하는 것이 가능해지는 겁니다. 즉 약물 생산에서 FDAㆍEMAㆍ식약처 등이 그토록 중시하는데이터 완전성을 지키는데 필수적인 장비라 할 수 있겠습니다. 에이테크아이엔씨의 AB018에 HMI가 적용됐다는 건 이런 의미를 지닙니다.

아울러 FDA의 데이터 관리 규정인 '21CFR PART11'을 준수하도록AB018의 규격을 맞춰뒀다 하니, 이 또한 약물 수출을 원하는 제약사 입장에서환영할 만한 스펙입니다.

사실 국산화 소식은 기자 입장에서 엄청나게 흥미로운 주제는 아닙니다. 하지만 그 '디테일'을 좇아 취재하다 보면, 국산화는 결국 수출에 직결된 요소임을 깨닫게 됩니다.

에이테크아이엔씨는 AB018이라는 이름으로 PFS 이물슬롯사이트사이트를 국산화하며, 가격ㆍ납기ㆍ기술 지원에서 이점을 살렸습니다. 외산 장비를 쓰기엔 아직 자본과 시간이 모자란 제약사 입장에선 AB018을통해 PFS 약물의 원가를 낮추고 생산 리드타임을 줄일 수 있습니다. 약물이 수출됐을 때 분명 경쟁력으로 작용할 수 있는 부분입니다.

또 국제 규제에 맞춰 완전 자동화ㆍHMI 적용을 미리 해뒀다는 것도 특기할 만한 성과죠. QC(품질관리) 하자ㆍ데이터 완전성 미준수로 규제기관이 몽둥이를 드는 일이 비일비재한 요즘, 이런 문제를 원천 차단해야 수출하는데 있어서 고전을 면할 수 있을 겁니다.

여기까지 생각이 이르면, '이 좋은 걸 왜 다들 안 쓰는 거지?'라고 묻게 됩니다. 에이테크아이엔씨 대표님께 이 질문을 던졌더니, '(AB018이있다는 걸) 몰라서 그렇죠!'하고 자신 있게 외치시더군요. 이거 참, 객관성을 지키는 것이 기자의 본분일진대, 저도 모르게 고개를 끄덕이고 말았습니다. 이런 업체를 통해 국내 제약사들이 외화벌이를 펑펑 할 수만 있다면야, <히트뉴스가 무엇인들 못하겠습니까?

그러니 에이테크아이엔씨의 AB018, 꼭 기억해 주셨으면 좋겠습니다. 저는 오늘의 소임을 다했으니, 다음 국산화 소식을 찾아 나서겠습니다.