"최신 HMI·오토 리젝터 등 적용… 데이터 완전성 가이드라인 준수"
에이테크아이엔씨(대표 박성덕)는KGMPㆍEU GMPㆍcGMP 규정과 밸리데이션 규격을 충족한프리필드실린지(Pre-filled SyringeㆍPFS)전용 자동 슬롯사이트 볼트 추천를 개발해비알팜(BR PHARM)과 납품 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 회사는 이달 중 비알팜과 추가로 납품하게 될 슬롯사이트 볼트 추천에 관해 논의할 예정이다.
에이테크아이엔씨의 PFS전용 자동 슬롯사이트 볼트 추천인 'AB018'은최신 HMI(Human-machine Interface)와 오토 리젝터가 적용돼검출률을 개선했다.실린지 TUB를 투입하는 방식으로 생산성과 작업 효율성을 크게 개선했으며,육안 검사만으로 추출해내기 어려운 미세섬유ㆍ유리 조각ㆍ스팟 등의 불량품도 걸러낸다. 또 이미지 추출 기능이 지원돼작업자는 불량품의 원인을 쉽게 파악할 수 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 21 CFR Part 11 가이드라인에 맞춰 데이터를 기록ㆍ보관ㆍ리포트화 할 수 있다.
식품의약품안전처는 2023년부터 실험기기 산업분야에서 FDA 21 CFR Part 11의 규정을 모든 GMP 시설 심사 내용에 예외 없이 적용하고 있다. 21 CFR Part 11은 연구 및 공정 등의 과정에서 데이터 위조나 변조 방지를 위해 데이터를 전자적으로 기록하고 필요한 보안 조치를 다루는 데이터 완전성(Data Integrity)에 대한 규격이다.
에이테크아이엔씨 관계자는 "유망 제약기업뿐만 아니라 상대적으로 영세한 제약기업들도 품질 개선과 생산 효율 향상을 위해 HMI가 도입된 스마트 솔루션을 적극적으로 검토하고 있는 추세이며, 이물슬롯사이트 볼트 추천 솔루션에 HMI가 통합되어 있어 제약 시장에서 빠르게 입소문을 타고 있다"며"국내 생산 설비인 만큼 납기 지연이나 서비스와 관련한 위험요소가 적다는 것이 매우 장점"이라고 강조했다.
한편 에이테크아이엔씨는 오는22일 일산 킨텍스(KINTEX)에서 진행되는 '코펙스(COPHEX) 2024'에서 PFS슬롯사이트 볼트 추천 외에도 자동화 조립 설비와 같은 스마트팩토리 솔루션 등을 선보일 예정이다.