온라인카지노

연초 식품의약품안전처에서 발표한 '2024년 업무 추진방향' 자료에 따르면, '의약품의 품목허가‧신고‧심사규정(제2023-90호, 2023.12.27. 시행)' 내 제28조(개량온라인카지노 등의 안전성ㆍ유효성 심사자료의 제출범위 등) 일부 개정을 통하여 동일한 제조방법으로 완제품 포장을 제외한 전공정을 위탁제조하는 경우 안정성 시험자료를 면제할 수 있는 근거를 마련하고, K-온라인카지노 및 개량온라인카지노에 대한 맞춤형 개발 지원 등을 통하여 고품질 규제서비스를 제공하겠다는 허가당국의 적극적 의지를 엿볼 수 있다.

이에 앞서 작년말 발간된 2023년 개량온라인카지노 허가사례집에 따르면, 지난 2008년 개량온라인카지노 인정 제도가 도입된 이래 2023년 6월까지 총 142품목의 개량온라인카지노이 허가되었는데, 최초 2009년~2013년 39품목으로부터 2014년~2018년 60품목으로 증가하였다가 2019년부터 최근 2023년 6월까지는 43품목으로 감소하였다. 물론 연간 단위로는 더 세부적 증감 양상이 있고 유례없었던 COVID19 상황을 비롯하여 일반화하여 해석하는 것에 무리가 있지만, 최소한 총괄 수칫값으로 집계된 바에 따르면 제도 도입 초-중기 활발하였던 개량온라인카지노 개발이 최근들어 제도권에서 개량온라인카지노 품목허가로까지 이어지는 데에 어려움을 겪고 있는 것은 아닐지 조심스레 생각해보게 된다.

보다 세부적으로는 전체 개량온라인카지노 유형의 무려 86% 비중이 '새로운 조성물' 및 '동일 투여경로의 제제개선' 유형에 집중되어 있고 이들의 증감 추세가 사실상 전체 개량온라인카지노 통계치에도 영향을 미친다. 그 밖의 '새로운 투여경로' & '새로운 적응증' 개량온라인카지노의 경우 건강보험 급여권에서 산정대상 약제에 비하여 평가절차, 가격협상 측면에서 별도 가치를 고려하는 대상임에도 5개년 단위의 비교적 짧지않은 기간 중에 0건 내지 1건만 허가에 이른 이력이 있고, 특히 '새로운 염/이성체' 개량온라인카지노의 경우 제도 초기에는 전체 유형 중 2번째로 큰 비중을 차지하였으나 2014년 이후로는 최소한 규정상의 개량온라인카지노 지위로 허가에까지 도달한 품목이 존재하지 않았다.

글로벌 최대 제약시장이자 규제 선도국인 미국의 FDA는, 익히 알려진 것처럼 개량온라인카지노(IMDs)을 온라인카지노(NDA)과 제네릭 의약품(ANDA) 간의 완충적, 가교적 역할로 중요한 가치를 부여하며 연구 개발 및 상업화에 성공할 경우 온라인카지노에 준하는 5년 내외의 독점적 시장 지위(market exclusivity)를 인정하고 있다. 국내 통계와 동일한 유형, 관점으로 세분화하여 비교하기는 어렵지만, 총괄적 허가 동향을 살펴볼 때 2003년~2021년 집계에 따르면 우리나라의 개량온라인카지노과 유사한 개념인 505(b)(2) track 의약품이 2021년 기준으로 전체 신규 의약품(505(b)(1) track 의약품 포함) 허가건 중 약 63% 비중을 차지하며, 2015년 이후로는 더욱 증가세를 보이고 있는 것으로 확인된다.

전 세계적으로 온라인카지노, 개량온라인카지노, 제네릭의약품은 국민의 보건증진과 국가 의료재정, 산업발전에 있어, 각각의 가치와 필요성을 갖는 중요한 재화이다. 단기간 내 혁신온라인카지노 개발에 이르기 어려운 현실과 글로벌 제네릭빅파마들과 경쟁여건을 고려할 때에, 우리나라가 보건의료/제약 선진국으로 더욱 도약하기 위하여 K-개량온라인카지노의 더 많은 성공과 확산은 반드시 필요한 요소로 생각된다.

개량온라인카지노 유형에 따라 개발의 난이도와 상업화 기간 및 성공 가능성 등 내수에서 단기간, 현실적 강점을 가질 수 있는 품목이 선호되는 것이 자연스러운 현상일 수도 있겠지만, 아직까지 여러 제약과 어려움으로 상대적으로 허가에 이른 건수가 적은 유형의 경우에도 향후 허가와 급여 등 정책적 여건을 개선하여 개발유인을 제공할 수 있을지, 특정질환/성분에서는 글로벌시장에서 보다 선호되어 기회요인이 될 수 있을지 등 더 세밀한 검토와 협력이 필요해보인다.