출시했던 제네릭, 2021년 10월 급여목록에서 삭제
특허침해로 판매 불가능한 제품 등재 안한걸로 보는 규정 첫 적용
항응고제 아픽사반 성분 후발약들이 내달 10일 급여등재될 예정인 가운데, 과거 등재이력이 리셋되면서 다시 상한금액이 정해졌다. 특허침해에 의해 약가가 삭제된 경우로 가산 등의 산정규정이 새롭게 적용된 것이다.
관련업계에 따르면 오리지널 의약품인 '엘리퀴스'의 특허가 9월 9일 만료되면서 후발약들이 급여출시를 기다리고 있다. 이들은 혁신형바카라 영어로의 경우 724원, 비혁신형바카라 영어로은 633원, 기준요건 1개만 충족한 제네릭은 484원의 약가로 등재될 예정이다.
흥미로운 점은 과거 등재이력이 리셋되고 가산이 모두 적용됐다는 것이다.
앞서 국내사들은 2018년 엘리퀴스의 제제특허 회피에 성공했지만, 끝내 물질특허의 벽은 넘지 못했다. 당시 국내사들은 물질특허 회피를 위한 1~2심 소송에서는 승소했지만 2021년 대법원이 특허권자의 손을 들어주면서 시장에서 철수해야 했다.
2021년 9월 출시됐던 아픽사반 제네릭들이 비급여로 조정된데 이어 10월 기준 급여등재되어 있던 20여개사의 제품 급여가 삭제됐다. 또한 후발약 출시에 의해 약가인하가 고시된엘리퀴스 상한액은 1132원으로 원복됐다.
당시 비급여 조정신청을 했던 회사들은 △삼진바카라 영어로 △한미약품 △제일약품 △유한양행 △한림바카라 영어로 △종근당 △휴온스 △비보존바카라 영어로 △일동바카라 영어로 △알보젠코리아 △한국휴텍스바카라 영어로 △제뉴원사이언스 △한풍바카라 영어로 등 이다.
현재 엘리퀴스는 사용량-약가연동 협상 등 사후관리 기전에 의해 상한액이 1064원으로 낮아진 상황이다. 과거 제품을 철수했던 회사들이 다시 엘리퀴스 제네릭을 내놓으면서 산정 과정을 밟았다.
이들은 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준에서 '5호 기타. 가. 기등재된 제품 중 특허권 침해 문제로 판매할 수 없는 제품은 등재되지 않은 것으로 본다'의 규정이 적용됐다. 또한 '제4호 나목. 가산기간 (1) 조정의 원인이 된 제품의 최초 고시 시행일(제네릭이 등재된 날)로 부터 1년간 가산한다'에 의해 가산을 받게 됐다.
국내 바카라 영어로사 관계자는 "예전 엘리퀴스 제네릭상한액은 635원(비혁신형기준)이었다면 오리지널의 약가가 조정되면서 633원으로 산정됐다"며 "엘리퀴스 제네릭은 특허침해에 의해 과거 등재이력이 사라진 규정이 적용되는 첫 사례로 보인다"고 말했다.