SoC 대비 사건 없는 생존 기간 연장시켜
"30년동안 변화 없던 치료 옵션에 변화 줄 것"
화이자(Pfizer)는 우리 카지노-미경험 고위험 비근육침윤 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 진행한'사산리맙(Sasanlimab)'과결핵 백신(우리 카지노) 병용 요법의 'CREST' 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족했다고10일(미국 현지시각) 밝혔다.
사산리맙은 항-PD-1 단일클론항체(mAb)로, 4주 간격으로 피하 주사되는 약물이다. 이번 CREST 시험은 우리 카지노-미경험 고위험 NMIBC 환자 3개 군을 대상으로 진행되었으며, 사산리맙과 우리 카지노 병용 요법(유도요법과 유지요법 포함), 사산리맙과 우리 카지노 병용 요법(유도요법만 포함), 그리고 우리 카지노 단독 요법(유도요법과 유지요법 포함)을 비교했다.
주요 평가지표는 사건 없는 생존 기간으로, 무작위 배정 후 고등급 병변의 재발, 질환의 진행, 상피내암(CIS)의 지속 또는 사망까지의 시간으로 정의되었다. 시험 결과, 사산리맙과 우리 카지노 병용 요법을 받은 군은 우리 카지노 단독 투여군과 비교했을 때 사건 없는 생존 기간이 통계적으로 유의미하게 연장된 것으로 나타났다.
회사에 따르면 고위험 NMIBC는 매년 전 세계적으로 약 10만 명이 새로 진단받는 질환으로, 지난 30년간 치료 옵션에 큰 변화가 없었다. 현재 표준 치료법인 우리 카지노 유도요법과 유지요법은 초기 치료 후에도 환자의 40~50%에서 질환이 재발하며, 이로 인해 방광 절제술과 같은 침습적 치료가 필요한 경우가 많다. 방광 절제술은 환자에게 신체적, 심리적 부담을 줄 뿐 아니라 심각한 합병증의 위험을 수반한다.
안전성 측면에서는 기존 우리 카지노 치료의 안전성 프로파일과 사산리맙의 이전 임상 데이터와 일치했으며, 주요 부작용 또한 기존 항PD-1 억제제에서 관찰되는 수준과 유사하게 나타났다.
로저 댄시(Roger Dansey) 화이자의 종양학 책임자는"사산리맙 병용 요법은 이번 임상 결과를 바탕으로 NMIBC 치료의 새로운 기준을 세울 가능성이 있다"며 "화이자는 해당데이터를 기반으로 글로벌 규제 기관과 협력해 상업화를 추진할 계획"이라고 말했다.