뇌졸중 신약 후보 물질
"tPA 표준치료법 병용시 신경학적 척도·뇌경색부피 억제 등 확인"
신풍지니 카지노(대표 유제만)은 현지시각 이달6일미국LA컨벤션센터에서 개최된'2025국제뇌졸중학회'(International Stroke Conference,ISC2025)에서 뇌졸중 신약 후보물질 오탑리마스타트(코드명SP-8203)의2상 임상 통합분석 결과를 발표했다고12일 밝혔다. 국제뇌졸중학회(ISC)는 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로꼽힌다.
회사는 급성 허혈성 뇌졸중 환자226명을 대상으로 전기 및 후기다기관 2상 임상시험의 통합분석으로 학회 내 '최신 연구(Late Breaking Science)세션’에서 구두 발표 의제로 선정됐다.
오탑리마스타트는 국내 지니 카지노사가 세계 처음으로 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)로,뇌손상과 관련된 기질금속단백질분해효소(matrix metalloprotease)를 억제하는 동시에항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호를 기대하는 기전을 가진다.
신풍지니 카지노에 따르면 정맥점적주사용 혈전용해제tPA (tissue plasminogen activator,상품명 액티라제)표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자80명을 대상으로 한 전기2상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인한 결과 기능적 장애(90일modified Ranking Score, mRS 0–2점)및 신경학적 장애(미국 국립보건원 뇌졸중 지수; National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)개선이 위약군 대비 신속하게 나타났으며뇌경색 크기 감소(자기 공명 영상MRI분석 결과)도 확인된 바 있다.
이번 발표에서는 전기2상과 동일한 시험 설계(단,연령 상한 기준을80세에서85세로 상향 조정)로 진행된 후기2상(178명 대상)결과를 통합 분석해총226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다.
김종성 강릉아산병원 교수팀이 중등증 및 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자(NIHSS 7점 이상,혈관 재관류 시술자 제외)에서tPA와 오탑리마스타트의 병용효과를 집중 분석한 결과 오탑리마스타트 병용 투여 시5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐다.뇌경색 부피도 위약 대비89%억제되는 경향성을 확인했다.
연구는 비록 한국인 대상 소규모 환자군에서 분석되었다는 한계가 있으나현재 이를 바탕으로 국내30여개 기관에서 다기관,무작위배정,이중맹검 방식의3상 임상시험이 진행 중이라는 점을 학회에서 밝히기도 했다고 신풍지니 카지노은 밝혔다.
신풍지니 카지노 관계자는 "최근 테넥테플라제(tenecteplase)등 신규 혈전용해제 및 혈관 재관류 시술의 대규모 임상 결과들이 발표되고 있지만,기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 제한적"이라며 "오탑리마스타트(SP-8203)는 위약 대비 내약성이 양호했으며특히 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 실질적인 치료 혜택을 제공할 것으로 기대된다"고 전했다.
이어 "마지막 관문인3상 임상시험을 성공적으로 수행하여 약물의 우수성을 입증하고,보다 많은 환자들에게 적절한 약가의 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 설명했다.