휴미라와 동등성 재확인…"FDA 승인 시 미국 시장 공략 가속"
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '슬롯 무료 사이트(성분명아달리무맙)'와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 임상 3상 결과가 SCIE 국제학술지 '어드반스스 인 테라피(Advances in Therapy)'에 게재됐다고 20일 밝혔다.
이번 논문에는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행된 글로벌 임상 3상 결과가 담겼다. 회사는 연구에서슬롯 무료 사이트와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군을 비교한 결과, 약동학적 특성이 동등한 것으로 나타났으며, 유효성, 안전성, 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다고 설명했다.
셀트리온은 이 임상 데이터를 바탕으로 지난해 1월 미국 FDA에 슬롯 무료 사이트의 상호교환성 확보를 위한 변경허가 신청서를 제출한 상태다. 승인을 받을 경우, 슬롯 무료 사이트는 휴미라와 동일한 처방 지위를 확보해 교차 처방이 가능해지며, 미국 시장 내 점유율 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 회사는 예상하고 있다.
회사는 슬롯 무료 사이트가 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 제품 대비 투여량을 절반으로 줄이면서 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이라고 설명했다.또 회사는 현재 글로벌 시장에 20mg/0.2ml, 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 다양한 용량의 고농도 제품을 공급하고 있으며, 이중가격 정책을 기반으로 공급 채널을 확대하고 있다고 덧붙였다.
셀트리온 관계자는 "슬롯 무료 사이트의 상호교환성 임상 결과가 국제학술지에 게재되면서 글로벌 처방 확대의 근거가 될 것으로 기대한다”며 "차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 높이기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
한편, 회사에 따르면 슬롯 무료 사이트의 오리지널 의약품인 휴미라는2023년 기준 약144억400만달러(약20조1656억원)의매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다.이 중 약 121억6000만달러(약 17조240억 원), 즉 전체 매출의 84% 이상이 미국 시장에서 발생했다.