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4월의 봄날, 남쪽 지방에서 시작된 벚꽃의 개화가 서울까지 만연했습니다. 히트뉴스 독자분들도충분히 벚꽃을 즐기셨나요?

길거리에 핀 벚꽃의 아름다운 분위기와달리 국내 제약업계는 긴장감이 돌고 있습니다.지난주와 마찬가지로 이번주 역시 미국 트럼프 행정부의 관세 문제와 식품의약국(FDA) 구조 조정으로 국내 제약업계도 이에 예의 주시하고 있습니다.

매일달라지고 예측 불가능해진 나라 미국(unpredictable USA) 정부의 칼춤에국내 주식 시장도 함께 요동치고 있는데요,히트뉴스 주간뉴스 브리핑은 관련 내용으로 시작하겠습니다.

트럼프 대통령은 지난 9일(현지시간) 중국을 제외한 주요 국가에 대한 상호 관세를 90일유예하고, 이 기간동안 기본 관세 10%만 부과하는 안을 승인했다. 더불어 의약품은 상호 관세의 대상에 지정되지 않음에 따라, 국내 제약업계도 한숨 돌리게 됐다.다만, 보복 관세로 신경전을 벌이고 있는 중국에 대해서는관세가 125%로 인상 조정됐다.

이번 관세 유예와 의약품 제외로 국내 제약업계는 한숨 돌리게 됐지만, 여전히 안심할 수는 없는 상황이다. 의약품에 대한 별도 관세 부과 가능성이 지속적으로 제기되고 있기 때문이다.

또, 미국 진출을 준비하는 기업들은 최근 FDA 구조조정으로 인해 적신호가 켜졌다.

지난 3월 말부터 FDA의 고위급 인사 절반 이상이 퇴임하거나 해임돼 신약 허가 심사, 임상시험계획 승인, 가이드라인 수립 등 필수 기능에 직접 타격을 받고 있는 것으로 나타났다. 실제로 FDA 약물심사국(CDER) 소속 국장급 이상 인물 약 24명이 퇴사했다는 외신이 보도되기도 했다.

의료기기 산업도 상황이 좋지 않기는 마찬가지다.심지어 의약품처럼 상호 관세의 예외가 적용되지 않았을 뿐더러, 세계 의료기기 시장의 43~48%를 차지하는 미국을 무시할 수 없기 때문이다.

한국의료기기산업협회 임민혁 산업육성본부 전무는지난 10일 기자간담회에서 "회원사를 대상으로 설문조사를 진행했을 때 관세 적용이 장기적으로 적용될 것으로 예상되기 때문에 정부의 지원을 요청하는 기업들이 있었다"고 밝혔다.

이에 업계는 유럽이나 중동 시장에 집중하는 등 회피 전략을 택하거나 미국 수출 유지를 위해 마케팅과 영업에 집중하겠다는 계획이다. 협회는 업계 지원 방안 마련을 위해 지난 9일 복지부와 간담회를 개최했으며, 업계 의견을 취합해 정부 측에 △수출 제도 강화 △인허가 및 임상시험 등 컨설팅 지원 △시장 변동 예측 가능성을 위한 정보 공유 △가이드라인 제시 등을 요구했다.

상호 관세유예 기간동안 이 긴장감은 지속될 것으로 예상되며, 정부와 업계가 어떤 대책을 마련해 이 상황을 타개할 지 주목된다.

에이비엘바카라 프로가 4.1조 규모의 빅 딜에 성공했다.

에이비엘바카라 프로는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 플랫폼 'Grabody-B'를보유하고 있다. Grabody-B는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF1R)를 타깃해 약물의 BBB투과도를 높인다.

글로벌 빅파마인 GSK는 지난 5일이 플랫폼을 자사 신규 타깃 물질에 독점적 적용하기 위한 권리 확보를 위해약 4조1104억원 규모의 계약을 체결했다.

이계약으로GSK는항체, 소형간섭RNA(siRNA), 안티센스 올리고뉴플레오타이드(ASO) 등 다양한 모달리티를 포함하는 후보물질의 개발과 상업화를 추진할 수 있게 됐다.

계약 세부사항을 살펴보면, 에이비엘바카라 프로는 계약금으로 약 739억원을 수령하고, 단기 마일스톤으로 약 741억원을 받을 예정이다.

이외에도 임상, 허가, 상업화 달성 여부에 따라 최대 3조9623억원의 마일스톤이 순차적으로 지급된다.

이번 계약은 회사가 제시한 올해 네 가지 성장축 중 하나다. 네 가지 축은 △신약 후보 ABL001 △BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B △면역항암제 플랫폼 Grabody-T △이중항체 기반 ADC 등이다.

이상훈 대표는 계약 당시"이번 계약은 BBB 셔틀 시장에서 에이비엘바카라 프로의 리더십을 입증하는 동시에, GSK와 같은 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너십을 통해 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 혁신적으로 이끌겠다는 의지를 반영한 것"이라며 "그랩바디-B(Grabody-B)의 사업화를 본격화하고, 적용 가능한 모달리티를 넓혀가는 계기가 될 것"이라고 공식 입장을 밝혔다.

올해 진행 중인 경구용 제제인 캡슐·시럽제·액제품목에 대한 동등성 재평가 계획서가 오는 6월까지 승인될 것으로 전망된다.

지난달 26일식품의약품안전처는'2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회'를 열고 향후 의약품 동등성 재평가 계획과 완료 성과를 공개했다.

2023년 정제(나정) 재평가 대상은 44개 성분, 264개 품목,2024년 필름코팅정 재평가 대상은 22개 성분, 464개 품목이었다. 식약처에 따르면, 현재 이들의진행률은 각각 96%와 90%다.

올해 경구용 제제 재평가 대상은 캡슐제, 시럽제·액제 65개 성분, 390개 품목이다. 대상 품목을 보유한 업체 중 의약품안전평가원의 사전 검토에 적합 판정을 받은 회사는올해 12월까지 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 제출해야 한다.

이들 보고서에 대한 동등성 충족 여부는 내년 중 공개될 예정이다.

한편, 내년무균 제제 재평가 대상은 아세트아미노펜 등 약 2200여개 품목으로 주사제, 점안제, 안연고제 등이다. 식약처는 대상 품목들을 정리해서 업체별로 품목에 대한 진행 현황과 상황에 따른 자료를 이달 중요청할 것이라는 입장이다.

더불어 무균 재평가 세부사항 논의를 위한 민관협의체를 구성할 예정으로,관련 정책설명회와 사전 예시 안내는 오는 7월에 개최할계획이다.

대한약사회가 성분명처방 제도화, 한약사 문제해결, 약사 역할 재정립 그리고약료서비스 확대 등해결 과제를 풀어나가기 위한 TF 구성을 추진한다.

권영희 제41대 대한약사회장은 지난 7일 취임 기자간담회에서 이들 사안은 최우선 과제로 설정하고, 입법까지도 추진한다는 계획이다.

권 회장은성분명처방이 의약품 품절 대응에 결정적인 역할을 할 제도라는 입장이다. 이미 해결방법 또한 제시돼 있다고 주장하고 있기에,이를 실행에 옮기기 위한 역할에 TF를 활용할 것으로 전망된다.

또, 한약에 특화된 전문가를 양성하기 위해 도입된 한약사 제도의 목적이 왜곡됐다고 지적했다.이를 바로잡기 위해 법 개정을 추진하고, 약국을 약을 조제하고 판매하는 공간이 아닌 지역사회의 건강 거점으로 만들기 위해 약사 역할 재정립 및 약료 서비스를 확대하겠다고 강조했다.

권영희 회장은 이날 행사에서 "이달 중으로 TF를 출범하고, 유관기관과 소통, 홍보 등을 통해서 논의되는 방법 중 최선의 방법을 선택하겠다"고 말했다.

SK플라즈마는 혈장분획제제 생산에 사용될 의약품위탁생산(CMO)용 인도네시아 혈장이 안동공장에 도착했다고 지난 10일 밝혔다. 이번 혈장도입은2023년 인도네시아에 혈액제제 자국화를 위한 생산 설비를 구축하기로 한 프로젝트일환이다.

이 혈장은 인도네시아 현지 분획공장 완공전까지인도네시아 보건당국이 자국의 혈액원을 보내온 것으로, 올해상반기 알부민 및 면역글로불린 등 총 2개 완제품 생산에 본격 투입되며,이후 인도네시아로 공급될 계획이다.

유한양행이 개발 중인 면역항암제 신약 후보물질'YH32364'의 1/2상 임상시험계획(IND)이 지난 7일 승인됐다. YH32364는 표피 성장인자 수용체(EGFR)와 '4-1BB'를 동시에 표적하는 이중 항체다.

이번연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여하는 임상 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성이 평가될 예정이다.

바라바카라 프로는'HLB라이프케어'로 사명을 변경하고, 만성질환 예방부터 진단, 관리까지 아우르는 통합형 디지털 헬스케어 기업으로 새롭게 출범한다고 지난 8일 밝혔다.

회사는 만성질환 의료 빅데이터를 기반으로 한 △AI 기반 만성질환 예측 플랫폼 개발 △개인 맞춤형 진단·관리 디바카라 프로스 개발 △건강기능식품 사업 등 3대 핵심 프로젝트에 집중하고 있다.이 중 플랫폼과 디바카라 프로스의 경우 올해 말까지 개발 완료를 목표로 한다는 방침이다.

지난 4일아스트라제네카가 개발한 면역항암제 '임핀지(성분 더발루맙)'이 제한 병기소세포폐암(LS-SCLC)환자를 대상으로 적응증이 확대됐다.

이번 적응증 확대로 임핀지는 백금 기반 화학방사선 요법(CRT) 이후 질병이 진행되지 않은 제한 병기 소세포폐암 환자의 치료를 위해 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 현재 국내에 허가된 제한 병기 소세포폐암 치료 적응증을 가진 면역항암제는 임핀지가 유일하다.

국민건강보험공단은 국민의 알 권리를 향상시키고 합리적 의료이용을 도모하기 위해 비급여 정보를 한 눈에 쉽게 파악할 수 있는 '비급여 정보 포털'을 운영한다고 지난 10일 밝혔다.

이 포털은비급여 항목의 △가격 △주요 항목의 안전성‧효과성 △질환별 증상‧치료 등의 정보를 종합적으로 제공한다. 비급여 항목 총 1064개, 질환 91개, 의료기술 재평가 결과 54개 등 정보가 공개되며, 제공정보를 확대할 계획이다.