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암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아(성분 데노수맙)'의 상한금액이 이달 1일자로 인하됐다. 눈길을 끄는 것은 암젠이 혁신형 바카라 규칙 기업으로 선정되면서 조정가산이 적용됐다는 점이다.

보건복지부 고시에 따르면 프롤리아프리필드시린지의 상한액은 15만4700원에서 12만3760원으로 조정됐다. 이는 셀트리온이 프롤리아의 후발약인 '스토보클로'와 '오센벨트'를 급여등재시켰기 때문인데, 이들은 각각 11만1384원, 17만5972원으로 정해졌다.

현행 약가제도에서는 최초등재 제품의 동일제제가 등재되는 경우 오리지널의 가격을 53.55%(생물의약품 70%)로 조정하고 있다. 다만, 급격한 가격인하 방지 및 제네릭의약품의 시장진입 촉진 등을 위해 일정 기간동안 높은 가격으로 가산을 적용한다. 오리지널 70%, 제네릭 59.5%(혁신형바카라 규칙 68%), 생물의약품 80%다.

가산은 1년간 유지되는데, 1년이 경과했어도 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 최대 3년 범위내에서 4개 이상 될때까지 가산이 유지되고 3년 경과 후 약제급여평가위원회 의견을 들어 추가로 2년 연장이 가능하다.

바이오시밀러 등장으로 이달 1일자로 상한액이 인하된 프롤리아는 기존 약가의 80%로 가산이 적용됐다.

생물의약품 가산요건에는 허가를 위한 임상시험을 국내에서 수행한 제품이면서 4가지 요건 중 어느 하나에 해당해야 한다. ①혁신형바카라 규칙기업 또는 약제급여평가위원회가 이에 준하는 기업으로 인정한 기업이 개발한 제품 ②약평위가 국내 기업·외국계 바카라 규칙사 간 해당 품목에 관한 연구개발 공동계약 체결을 통해 개발된 것으로 인정한 제품 ③우리나라가 최초허가국인 제품 ④약평위가 국내에서 전체 공정을 생산하는 것으로 인정한 제품 등 4가지 조건이다.

앞서 '스텔라라(성분 우스테키누맙)' 역시 조정가산을 받은 케이스다. 한국얀센이 혁신형 바카라 규칙 기업 지위를 가지고 있는데다 국내에서 임상시험을 수행했기 때문이다.

프롤리아 역시, 임상시험을 국내에서 수행했으며 암젠이 혁신형 바카라 규칙 기업 지위를 가지고 있어 가산이 적용된 것으로 풀이된다. 실제 암젠은 작년 12월 28일자로 혁신형 바카라 규칙 기업 명단에 이름을 올렸다.