섬유화 치료제 TLY012 만성췌장염 적응증으로 지정
동구무료 바카라 게임제약(대표이사 조용준)은 "자사가 투자한 디앤디파마텍의 자회사 세랄리 파이브로시스에서 개발하는 섬유화 치료제 'TLY012'가 미국 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품으로 지정됐다"고 25일 공시했다.
근본적인 치료제가 존재하지 않는 만성췌장염 시장에서 TLY012는 섬유화 전임상 모델 적용을 통해 췌장 등 다양한 장기에서 그 효과를 확인했다. 현재 회사는 동물대상 독성시험을 완료하고 만성췌장염 적응증의 임상 1/2a상 진입을 준비하고 있다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. TLY012는 신약 허가 심사비용 면제, 우선심사 신청권, 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 부여받는다.
최근 1400억원 규모의 시리즈B투자 유치를 성공적으로 완료하고 내년 코스닥 상장을 준비 중인 디앤디파마텍은 존스홉킨스의대 교수·연구진들이 소속된 뉴랄리(Neuraly), 세랄리 파이브로시스(Theraly Fibrosis), 프리시젼 몰레큘라(Precision Molecular) 등 3개의 미국 내 자회사를 통해 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 및 섬유화증 관련 글로벌 임상시험을 진행하고 있다.
동구무료 바카라 게임제약은 "자사는 디앤디파마텍의 전략적 투자자로 양사 R&D 인력간 협업으로 공동 파이프라인 선정하고 공동개발을 진행 중이며, 국내판권 추진 등을 목표로 양사간 시너지를 극대화하고 있다. 향후 치매, 당뇨, 비만 등 고령화 사회의 만성질환 시장에 필요한 전문의약품까지 사업영역을 확대해 양사 시너지를 통한 성장을 준비하고 있다."고 했다.