주 단위로 승인 절차 이뤄져
혈청검사 권고하지만 정확도 위해 분자검사 병행 권고
미국 식품의약국(FDA)은 긴급승인절차(EUA)를 통해 코로나19 온라인 슬롯시약의 승인을 앞당길 것이라고 16일(현지시각 기준) (링크 참조)을 통해 밝혔다.
FDA는 “16일 이후 긴급승인신청 절차를 밟고있는 제품(성능 검증 완료)이라면 (통상 영업일 기준 15일) 제조사가 제조업체의 온라인 웹사이트에 제품사용에 대한 안내와 테스트 성능 검사 특성 등을 게재해 놓는다면 즉시 사용(상용화)하는 것을 승인한다”고 했다.
또 개발자에게는 혈청 검사를 권고했지만 정확도를 위해 다른 온라인 슬롯법도 함께 고려해야 한다고 했다.
FDA는 “혈청검사가 분자검사(molecular)보다 절차가 덜 복잡하고 항체를 식별하기 위해서만 사용된다”며 “ZHFHSKSARS-CoV-2 감염을 온라인 슬롯 또는 배제하거나 감염 상태를 알리는 유일한 근거로 사용돼서는 안된다”고 했다.
이 밖에 FDA는 코로나19 온라인 슬롯 관련 제품은 국가가 아닌 주(州)별 허가가 이뤄진다고 밝혔다. 다시 말해, 개발 업체는 FDA가 아니라 주 당국으로부터 승인을 받아야 한다.
FDA는 1월 말을 시작으로 100개 이상 COVID-19 제품 개발업체들과 긴급승인절차들에 대한 지원을 진행했다. 이를 통해 80여곳의 온라인 슬롯 업체들이 승인 과정 절차를 밟았다.
한편, 우리나라 온라인 슬롯 업체들은 해외 진출에 적극적으로 나서고 있다.
씨젠은 유럽연합(EU) 이스라엘, 사우디아라비아, 태국 등 30여 개 국가로부터 코로나19 온라인 슬롯키트 주문이 이어지고 있다. 이중 10개국은 정부 차원에서 긴급요청을 받고 있다.
솔젠트는 미국 로스앤젤레스의 병원에서 시험용(테스트 키트)으로 '디아플렉스Q'를 구입하겠다는 의향을 밝혀 17일부터 일부 온라인 슬롯키트를 미국으로 보낸다. 뿐만 아니라 지난 5일 중국 파트너사와 40만명 분량의 공급계약을 맺었고, 6일 미국과 중남미 파트너사와 21만명 분의 공급계약을 맺었다. 이미 솔젠트 제품은 2개 제품에 대해 유럽인증(CE)을 획득했다.
휴온스와 젠큐릭스는 병원용 온라인 슬롯키트 '진프로코비드19 온라인 슬롯키트(GenePro COVID19 Detection Test)' 2종의 국내외 판권 계약을 맞고 60여개국 글로벌 파트너사와 수출을 협의 중이다. 휴온스는 최근 유럽 체외온라인 슬롯 시약 인증(CE)을 획득했다.
또 코젠바이오텍은 미국 CDC(질병통제예방센터) 가이드라인에 따라 FDA의 승인을 신청했다. FDA가 요청한 최종 자료까지는 제공해 긍정적 답변을 기다리고 있다. 솔젠트도 현지 컨설팅 업체와 계약을 맺고 FDA 승인 신청 절차를 밟고 있다.