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에이치이엠파마(대표 지요셉)는 우울증 치료제 신약후보물질 ‘HEM20-01’에 대한 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

이번 임상시험은 우울증 환자를 무작위 배정, 위약 대조군, 이중맹검 방식으로 배정한 뒤 HEM20-01을 복용해 우울증 평가 척도와 마이크로바카라 방법옴의 구성 및 다양성의 변화, 분변 내 대사체 등의 항목들을 전후 비교 분석할 예정이다.

사람의 장내 미생물은 위장관 질환뿐만 아니라 대사 질환 및 면역 질환, 장과 뇌가 연결돼 상호작용하는 장뇌축(Gut-Brain Axis) 메커니즘으로 전 세계에게 관심을 갖고 있는 연구 주제 중 하나다.

세계보건기구(WHO)의 보고에 따르면 전 세계 성인의 5%가 우울장애를 겪는 것으로 추산되고 있다. 특히 우울장애는 정신질환임에도 불구하고 신체질환과도 밀접한 상관관계가 있어 질병 부담에 영향을 주는 것으로 알려져 있다.

마이크로바카라 방법옴 기반의 신약후보물질인 HEM20-01은 단일 생균제제다. 지난 2021년 대한민국 특허청에 항우울성 및 전신성 면역 조절 특성을 입증하는 특허 등록을 완료했다. 또 같은해 FDA에 NDI(New Dietary Ingredient)로 등재되며 해당 균주의 안전성을 입증받은 바 있다.

에이치이엠파마 관계자는 “HEM20-01의 임상 2a상 진입 시 기존 섭취 중인 항우울제와 병용 투약하는 방식으로 베스트 인 클래스(Best In Class) 신약을 목표로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “호주 임상 2a상 계획을 승인받아 혁신신약(First In Class)으로 개발 중인저위전방절제증후군(LARS) 치료 신약후보물질 ‘HEM1036’과 함께 마이크로바카라 방법옴 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다.

한편 에이치이엠파마는 지요셉 최고경영자(CEO)가경영 총괄을,미생물 세계적 석학 빌헬름 홀잡펠(Wilhelm Holzapfel) 교수가 최고기술책임자(CTO)를 맡고 있다. 우수한 연구개발(R&D) 역량과 차별화된 기술력으로 신약 개발의 속도를 높여 의미 있는 성과를 내기 위해 노력하고 있다.